Valbenazine 获 FDA 批准成为首款迟发性运动障碍治疗药物

2017-04-19 22:30 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 网站 4 月 11 月消息,FDA 于 4 月 11 日批准 Ingrezza(valbenazine)胶囊用于治疗迟发性运动障碍成年患者。这是 FDA 批准用于这一适应证的首款药物。迟发性运动障碍是一种神经障碍,其特点是重复的不自主运动,通常是下巴、嘴唇和舌头,如扮鬼脸、伸出舌头及掴嘴唇。一些受影响的人也经历不自主的四肢运动或呼吸困难。

「迟发性运动障碍可能使人残疾,可能使患者进一步被打上精神病的烙印,」FDA 药物评价与研究中心的精神病产品部门主任、医学博士 Mathis 称。「批准首款用于治疗迟发性运动障碍的药物对遭受这种疾病困扰的患者来说是一个重要的进展。」

在使用抗精神病药物治疗的患者中,迟发性运动障碍是间或能看到的一种严重副作用,特别是使用老药长期治疗精神分裂症和双相情感障碍等慢性病症的患者。迟发性运动障碍也在使用抗精神病药物治疗抑郁症及使用某些药物治疗胃肠疾病及其它疾病的患者中发生。目前还不清楚为什么一些使用这些药物的人会发生迟发性运动障碍,而其它人不会。

Ingrezza 的有效性基于 234 名受试者参与的一项临床试验,该试验对 Ingrezza 与安慰剂进行了对比。6 周之后,接受 Ingrezza 治疗的受试者与接受安慰剂治疗的患者相比,其异常不自主运动的严重程度得到改善。

Ingrezza 可能引起严重的副作用,包括嗜睡及心脏节律问题(QT 间期延长)。该药物应避免用于先天性长 QT 综合征或有长 QT 间隔相关的异常心律患者。那些服用 Ingrezza 的患者不应驾驶或操作重型机械,或做其它危险活动。FDA 授予了该药物的上市申请快速通道审评资格、优先审评资格及突破性疗法资格。FDA 将 Ingrezza 的批准授予 Neurocrine 生物科学公司。

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编辑: 冯志华

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