根据近日发布的一项公告，两个FDA专家小组将在6月初召开会议，对2型糖尿病药物罗格列酮（文迪雅，葛兰素史克）一项重要临床试验的独立复查结果进行讨论。
罗格列酮是一种噻唑烷二酮类糖尿病药物；2010年9月份，欧洲药品管理局认为罗格列酮的心血管风险超过其收益，决定暂停该药物的市场销售。
然而，FDA虽然认为罗格列酮虽存在“危险信号”，但没有决定暂停其市场销售。而是要求重新审查个体病人的罗格列酮心血管结果评价及RECORD研究。FDA同时也要求对含有罗格列酮的药物制定风险评估和减灾战略(REMS)程序，以确保没有其它治疗选择的患者能安全使用该药物。
在2013年6月5日至6日召开的会议上，内分泌和代谢药物咨询委员会及风险管理咨询委员会将聚集在一起对RECORD的重新分析结果进行讨论。
David Juurlink博士（多伦多大学）说：“我怀疑在RECORD研究中心血管事件的数量将会上升。”他补充说，依他看这甚至可能会导致罗格列酮彻底从全球市场撤市。
葛兰素史克发言人玛丽安妮·雷恩表示，公司“期望能参与这次RECORD试验的复查，。我们未对罗格列酮的标签或配送进行任何改变，”此外她补充说，RECORD试验的重新分析数据已于2012年提交到FDA。
六月份召开的会议对罗格列酮在美国的使用会造成何种影响？
2010年9月份，EMA和FDA对罗格列酮的决定是在该药物的安全性被争论了数年后做出的，争论内容包括RECORD试验研究中罗格列酮服药患者的心肌梗死和心血管疾病死亡数据是否可靠。2010年7月FDA专家小组召开了为期两天的会议，专家小组在做出严格限制罗格列酮在美国使用决定之前，对罗格列酮安全性进行了审查，讨论的主要焦点是罗格列酮所导致的心血管疾病死亡数据。
Juurlink说：“几乎无法想像RECORD的任何重新分析会使该药物的使用得到复活。仍有一系列令人信服的证据可以证明罗格列酮与吡格列酮（爱妥糖，武田制药）相比在安全性上更差。我知道仍有一小部分人在使用罗格列酮，有更多的人使用吡格列酮，而吡格列酮也有其自身的问题。但如果医生真的感觉必需使用噻唑烷二酮类药物，那么精心编制一个理由认为罗格列酮是最优的药物事实上是不可能的。我只是不能想象在有其它治疗选择的情况下，医生或者患者为什么会选择使用罗格列酮这个药物。”
他补充说：“如果最初的RECORD分析系统地偏重于罗格列酮支持性的结果，那么这次对RECORD独立的、更加客观的重新分析将会得出对罗格列酮不利的观点。那很可能会导致罗格列酮从全球市场撤市，我认为这也是将会发生的结果。这种结果本应在三年前就该发生。”
Juurlink认为EMA在2010年对罗格列酮做出了正确的决定，而FDA做出了错误的决定，因为风险评估和减灾战略的前提是你要能发现一群用药患者其获得的药物收益超过药物风险，针对罗格列酮来说是不太可能的。
