FDA 对雅培部分心脏器械提出警告

2017-04-21 14:05 来源:丁香园 作者:付义成
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路透社 4 月 13 日消息,美国 FDA 对雅培实验室发布一封警告信,称雅培今年 1 月份以 250 亿美元收购圣裘德医疗获得的一系列心血管器械存在生产缺陷。这封信的日期是 4 月 12 日,公布日期是 13 日,这使得雅培股价下跌 2%,至 42.61 美元。

FDA 称雅培未披露至少有一例患者的死亡与其中一种器械相关,该机构还称对雅培在西尔马与加利福尼亚的工厂进行了调查,对几种植入式除颤器及 Merlin@home 监测器的安全性提出疑问。FDA 调查表明,器械中的锂电池电量会过早耗尽,该公司低估了危险情况的发生。

雅培在一份声明中称,该公司对产品安全性及质量有强大的历史与承诺。雅培称 FDA 的调查在 2 月份进行,雅培 3 月 13 日描述了该公司正在采取的行动。「我们对这个问题非常重视,我们的纠正行动将继续取得进展,我们将密切研究 FDA 的警告信,致力于全面解决 FDA 的担忧,」该公司如是称。

FDA 表示,雅培已提供了几项纠正行动的实施日期,但未提供行动实际已实施的证据。分析人士称,FDA 现在可能推迟批准核磁共振设备中使用的新器械,该公司原预计这些新器械今年底获得批准。这可能对竞争对手美敦力公司有所帮助,后者在市场上有同类的器械,另外还有波士顿科学公司,该公司预计今年第四个季度推出类似的器械。

受影响的器械有植入式心律转复除颤器(ICDs)与心脏再同步化治疗心脏除颤器(CRT-Ds),这些器械旨在帮助慢慢延缓心律,延长危险的快速心律。圣裘德去年 10 月份表示,它将召回某些型号的器械,因为有报道称电池故障导致电池内形成锂沉积,引起电池短路。FDA 在其信中表示,雅培反复认为,电池过早耗尽尚不确定,尽管该公司供应商已提供证据表明原因就是锂沉积,也称锂集群桥接。

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编辑: 冯志华

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