利伐沙班出血风险的首个诉讼案将在美开庭审理

2017-05-02 11:35 来源:丁香园 作者:付义成
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针对强生与拜耳重磅级抗凝药物拜瑞妥(利伐沙班片)的首个案例下周将开始联邦判决,而后面还有 1.8 万多案例在等着。不管陪审团能否站在制药公司一边,及裁定它们的药物是安全有效的,这都将是初步的导向信号,患者可能会称两家公司隐瞒了这款血液稀释剂的真实风险。

在新奥尔良的这个案例是由 Boudreaux 提起的,他服用这款药物旨在降低其卒中风险,但他称这款药物导致了内出血,引起了心脏问题,使其在特护病房呆了一周,芝加哥论坛报如是报道称。

强生与拜耳在其辩护中指出,FDA 已经认为这款药物是安全有效的,并认为其标签中展示的风险是明确的。「对拜瑞妥法律诉讼的陈述违背了该药物数年的数据及 FDA 对这款药物安全性及有效的决定,」强生杨森单元发言人 Foster 称。

据论坛报提供的信息,法庭文件表明两家公司的律师可能争论原告不能证明他们的医生原本不选择使用这款药物。这一所谓的向导性案例对两家公司来说非常重要,因为拜瑞妥为两家公司带来的了丰厚的收益。拜瑞妥去年是拜耳的最畅销药物,其年销售额达到 32.4 亿美元,其在强生的药品销售排名中占据第三位,销售额为 25 亿美元。

由于支付者对拜瑞妥及其竞争药物阿哌沙班(百时美施贵宝与辉瑞)与达比加群酯(勃林格殷格翰)要求有更大的折扣,强生今年第一季度对这款药物的销售下降了 9.3%。虽然拜瑞妥在新一代抗凝药物中继续引领市场,但勃林格殷格翰的达比加群酯与其它药物相比有一个优势,该药物已获批一种解毒剂,在发生无法控制的出血时可以使用。

强生和拜耳去年与辉瑞和百时美施贵宝一样,它们希望能够提供它们自己的出血解毒剂 AndexXa,但在解毒剂开发商 Portola 收到 FDA 推迟其上市时的完全回应函,这一努力遇到了挫折。

在这些新一代抗凝剂获批之前,Coumadin 多年来一直是应用最广泛的血液稀释剂,该药物更有耐受性,它有也解毒剂。拜瑞妥缺乏解毒剂的事实可能影响这次的判决。在这些早期案例中,陪审团在做决定时如何获取与衡量所有的争论尤其重要。如法学教授 Logan 解释的那样,「一旦结果有利,两家公司对如何处理其它案例可能感到更加自信。」

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编辑: 冯志华

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