ParmaTimes 5月2日消息，欧盟批准杨森 Darzalex 的新适应证，许可其与来那度胺和地塞米松或硼替佐米联合用于既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓癌患者。Darzalex 最初于 2016 年作为单药疗法被批准用于治疗复发及难治性多发性骨髓瘤成年患者，适用于先前用过一种蛋白酶体抑制剂及一种免疫抑制剂并在最后一次用药后疾病证明进展的患者。
Darzalex 当初是有条件获批，但现在基于该公司提交的新的临床数据，该药物获得了完全批准。增加该药物新适应证的决定基于 3 期 Pollux 与 Castor 试验的结果，试验表明在标准治疗方案中添加 Darzalex 后，疾病进展或死亡风险分别大幅降低 63% 与 61%。
「这些结果显示，经一线或更多线治疗后，以 daratumumab 与一种蛋白酶体抑制剂或一种免疫调节剂联合治疗有可能为患者提供临床受益，」Plesner 称，他是该药物在丹麦 Vejle 医院的一名研究者。「我们被我们目前看到的 daratumumab 的这些数据所鼓舞，我们将继续研究这款药物的潜能，」Taylor 博士称，他是杨森欧洲、中东及非洲的血液学治疗领域总监。
NICE 拒绝
然而，目前在英国能否通过 NHS 获取该药物似乎还不明确。今年初，英国国家卫生优化研究所与苏格兰药物学会拒绝为这款药物的初步适应证予以资助。
但当意识到既往有过治疗患者对有效及良好耐受性药物的需求时，NICE 的初步指南指出，这款药物的临床有效性未能在提供的证据中充分阐述。临床有效性的高度不确定性意味着 Darzalex 的成本效益结果不可靠，而最合理的 ICER（增量成本效益比率）也不能予以确定。
