TherapeuticsMD 新药因缺乏长期数据未获 FDA 批准

2017-05-12 17:14 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 2017 年 5 月 9 日 Firecebiotech 的报道,由于缺乏 12 个月的安全性相关数据,美国食品和药物管理局拒绝批准 TherapeuticsMD 用于性交阴道疼痛的药物。消息称,TherapeuticsMD 低估了 TX-004 HR 昂贵且费时的安全性研究,或者该公司可以换一种方式试图说服 FDA。

TherapeuticsMD 通过 12 周的临床研究,提出雌二醇阴道软胶囊的批准申请,并期望获得批准。但 FDA 给予的完整答复信中提出需要子宫内膜相关的长期安全数据。TherapeuticsMD 认为这些数据获得批准的唯一障碍。但是,对于一家只拥有 1.135 亿美元现金却进军竞争日益激烈领域的公司,安全性研究的时间和成本会成为获得批准和商业成功的主要障碍。

管理层希望能够在安全性问题上说服 FDA 并且不进行更多研究,并已经请求进行 A 类会议。这样的会议在发出请求的 30 天内进行,意味着 TherapeuticsMD 必须孤注一掷才能很快赢得批准。对于监管机构的意见,该公司有许多不满。

「我们不赞同 FDA 的回应有很多原因。首先,在 TX-004 HR 临床计划中我们与 FDA 就安全性和疗效的研究设计进行了许多讨论以支持审批。 FDA 没有告诉我们必须进行 12 个月的子宫内膜安全性研究,或告诉我们 12 周的试验设计不足以支持批准,」TherapeuticsMD 首席执行官 Finizio 在与投资者的电话会议上表示。

Finizio 继续提供了更多关于会议和已经与 FDA 进行的书面信件的详细信息,另外还有 5 个他不同意监管机构意见的原因。这些额外的原因涵盖了 FDA 对 TX-004 HR 等产品的指导以及类似药物的批准举例。

如果这些论据无法说服 FDA 在没有进行 12 个月安全性研究的情况下批准 TX-004 HR,那么由于此类试验不可避免地耗费时间,TherapeuticsMD 推出该新药上市的时间将严重推迟。但 Finizio 认为,批准的可能性还有,并且不愿意表示公司可能会遭受多大的打击。

「我不想揣测一次额外的评审时长,因为我们不知道是否有必要。发展可能有许多不同的路径。如果需要进行必要的试验,但不是在完整回信中提到的缺乏长期安全性数据,那我们一定会完成。」Finizio 表示。

然而,投资者的反应没有那么乐观,他们更愿意相信 FDA 的回应对 TherapeuticsMD 可能造成的伤害。新闻发布后,TherapeuticsMD 股价下跌 10%,其市值下调至 8.83 亿美元。

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编辑: 冯志华

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