据 2017 年 5 月 9 日 Firecebiotech 的报道，由于缺乏 12 个月的安全性相关数据，美国食品和药物管理局拒绝批准 TherapeuticsMD 用于性交阴道疼痛的药物。消息称，TherapeuticsMD 低估了 TX-004 HR 昂贵且费时的安全性研究，或者该公司可以换一种方式试图说服 FDA。
TherapeuticsMD 通过 12 周的临床研究，提出雌二醇阴道软胶囊的批准申请，并期望获得批准。但 FDA 给予的完整答复信中提出需要子宫内膜相关的长期安全数据。TherapeuticsMD 认为这些数据获得批准的唯一障碍。但是，对于一家只拥有 1.135 亿美元现金却进军竞争日益激烈领域的公司，安全性研究的时间和成本会成为获得批准和商业成功的主要障碍。
管理层希望能够在安全性问题上说服 FDA 并且不进行更多研究，并已经请求进行 A 类会议。这样的会议在发出请求的 30 天内进行，意味着 TherapeuticsMD 必须孤注一掷才能很快赢得批准。对于监管机构的意见，该公司有许多不满。
「我们不赞同 FDA 的回应有很多原因。首先，在 TX-004 HR 临床计划中我们与 FDA 就安全性和疗效的研究设计进行了许多讨论以支持审批。 FDA 没有告诉我们必须进行 12 个月的子宫内膜安全性研究，或告诉我们 12 周的试验设计不足以支持批准，」TherapeuticsMD 首席执行官 Finizio 在与投资者的电话会议上表示。
Finizio 继续提供了更多关于会议和已经与 FDA 进行的书面信件的详细信息，另外还有 5 个他不同意监管机构意见的原因。这些额外的原因涵盖了 FDA 对 TX-004 HR 等产品的指导以及类似药物的批准举例。
如果这些论据无法说服 FDA 在没有进行 12 个月安全性研究的情况下批准 TX-004 HR，那么由于此类试验不可避免地耗费时间，TherapeuticsMD 推出该新药上市的时间将严重推迟。但 Finizio 认为，批准的可能性还有，并且不愿意表示公司可能会遭受多大的打击。
「我不想揣测一次额外的评审时长，因为我们不知道是否有必要。发展可能有许多不同的路径。如果需要进行必要的试验，但不是在完整回信中提到的缺乏长期安全性数据，那我们一定会完成。」Finizio 表示。
然而，投资者的反应没有那么乐观，他们更愿意相信 FDA 的回应对 TherapeuticsMD 可能造成的伤害。新闻发布后，TherapeuticsMD 股价下跌 10%，其市值下调至 8.83 亿美元。
