FDA 加速批准 avelumab 用于尿路上皮癌

2017-05-12 19:15 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 网站 5 月 9 日消息,FDA 今天加速批准 avelumab(BAVENCIO,默克雪兰诺)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌,适用于以含铂类药物化疗或治疗后疾病进展的患者,或以新辅助疗法或辅助含铂类化疗治疗 12 个月内疾病进展的患者。

此次批准基于一项开放、单组、多中心研究的数据,该研究招募了 242 名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在以含铂类化疗方案进行治疗或治疗后疾病已出现进展,或以含铂类新辅助治疗或辅助化疗方案治疗 12 个月内已出现进展。Avelumab 治疗患者每两周按 10 mg/kg 接受一次静脉注射,直到影像学或临床出现进展或出现不可接受的毒性。

所有患者每次使用 avelumab 前均要接受抗组胺及对乙酰氨基酚前驱给药。至少被随访 13 周的患者中,证实的总有效率为 13.3%(n = 30)(95% CI:9.1,18.4),至少被随访 6 个月的患者中,证实的总有效率为 16.1%(n = 26)(95% CI:10.8,22.8)。平均缓解时间是 2.0 个月(1.3-11.0)。至少被随访 13 周或 6 个月的患者中,平均持续缓解时间尚未有结果,但两组该值的范围是 1.4+-17.4+。

有 6% 的患者因副作用而死亡。41% 的患者报告有严重副作用。在 2% 或更多患者中报告的最频繁严重副作用是尿路感染/败血症、腹痛、肌肉骨骼痛、肌酐上升/肾衰竭、脱水、血尿/尿路出血、肠梗阻/小肠梗阻和发热。至少 20% 患者中发生的最常见副作用是疲劳、输注相关反应、肌肉骨骼疼痛、恶心、, 食欲下降、尿路感染。

Avelumab 的推荐剂量是 10 mg/kg,每两周静脉注射一次,每次注射逾 60 分钟。Avelumab 前四次注射前要以抗组胺及对乙酰氨基酚前驱给药。与目标日期相比,FDA 大约提前了 3 个月批准 avelumab 用于该适应证。

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编辑: 冯志华

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