欧盟批准首个用于成神经细胞瘤的免疫疗法药物

2017-05-15 15:05 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 5 月 10 日消息,欧盟委员会批准首个用于高风险成神经细胞瘤的免疫疗法药物,这为罹患这种罕见癌症的成千上万儿童提供了一种新的治疗选择。EUSA 制药的 Dinutuximab beta 是一种单克隆嵌合抗体,其以成神经细胞瘤细胞上的特异抗原 GD2 为靶点,目前该药物被批准用于治疗 12 个月及更大年龄的成神经细胞瘤儿童患者。

据欧洲药品监管机构称,与历史对照相比这款药物增加了患者的生存期,该药物的常见副作用是发热、疼痛和过敏反应。欧洲每年大约有 1200 名儿童被确诊患有成神经细胞瘤,这是一种起自神经嵴细胞的癌症,神经嵴细胞参与胎儿神经系统及其它组织的发育。大约一半的儿童是在疾病晚期阶段被确诊的,他们被认为是高风险儿童,疾病预后较差。

据 EUSA 称,Dinutuximab beta 的获批为那些高风险儿童带来希望,这些儿童既往接受过诱导化疗,并至少达到了部分缓解,随后他们接受过脊髓抑制治疗及干细胞移植,同时该药物的获批也为那些有复发或难治性成神经细胞瘤(不管有无残留疾病)史的患者带来希望。

这款药物的获批意味着 EUSA 制药现在可以向整个欧洲的医院供应这款药物,让成千上万的儿童及他们的家人获取到这一新的治疗药物,该药物已证明可以改善患者的生存率。

「对 EUSA 制药来说,接下来的挑战将是在整个欧洲与获取团体建立良好的关系,如英国的 NICE,以确保该药物及时被纳入到医疗保险体系中。」EUSA 去年从 Apeiron Biologics 手中获得该药物的独家全球权利,该公司表示,它预计今年会在美国及日本提交该产品的上市申请。

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编辑: 冯志华

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