PMLiVE 5 月 22 日消息，欧洲药品管理局（EMA）咨询委员会已支持批准 ALK 抑制剂色瑞替尼（商品名：Zykadia）用于特定类型非小细胞肺癌的一线治疗。如 EMA 遵循人用医药产品委员会（CHMP）的建议（它通常会这样做），色瑞替尼将会被批准作为单药用于既往未治疗的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者，而这也将让其与辉瑞的畅销药物克唑替尼进行头对头竞争。
色瑞替尼之前仅被批准用于尽管早期使用色瑞替尼治疗，但疾病进展的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者，色瑞替尼在 ALK 抑制剂类药物中是主要玩家，其去年的销售额达到 5.61 亿美元。色瑞替尼是欧盟获批用于非小细胞肺癌一线治疗的一系列 ALK 抑制剂新药中的首款药物，该药物的上市申请去年底在美国提交后也在优先审评中。
CHMP 的积极意见基于 ASCEND-4 研究结果，该研究表明与使用标准化疗方案一线治疗的患者相比，色瑞替尼治疗使患者无进展生存期延长 45%。两个治疗组的中位无进展生存期分别为 16.6 个月和 8.1 个月，而在脑转移患者中，色瑞替尼的表现更好，两组治疗患者的无进展生存期分别为 26 个月和 8 个月。
色瑞替尼在非小细胞肺癌领域可能会面临罗氏艾乐替尼（商品名：Alecensa）的激烈竞争，后者在上个月报告的头对头 ALEX 试验中战胜克唑替尼，这也助长了罗氏药物的增长势头，该药物虽然上市晚，但其去年的销售额已超过色瑞替尼。
艾乐替尼在欧美已获批二线用药，在克唑替尼之后使用，其一线用药已在日本获批。与此同时，武田刚刚为其 Alunbrig（brigatinib）的一线用药赢得批准，这款 ALK 抑制剂是武田 52 亿美元收购 Ariad 之后获得的，而这也进一步增加了市场的竞争程度。武田认为 Alunbrig 是该类药物中最好的，其年销售额可能会达到 10 亿美元，甚至更多，为了证明这一点，其目前正在进行一项同克唑替尼的头对头试验。
癌症专家已对这类药物的使用顺序，或至合并用药进行了讨论，以便使耐药性降至最低，延长无进展生存期。此外，ALK 抑制剂均在被测试与其它药物进行联合用药，包括新型的免疫肿瘤药物，这些研究结果可能对该类药物的未来产生巨大的影响。
