近日，美国监管机构将对百时美施贵宝免疫治疗药物 Opdivo 用于肝癌患者的新适应证的申请进行快速审查。新适应证的适用对象是已经接受索拉非尼（拜耳的 Nexavar）治疗的肝细胞癌（HCC）用药。
施贵宝提交的申请文件包括 Opdivo（nivolumab）1 期和 2 期 CheckMate -040 临床研究的数据，其中受试者为乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的晚期 HCC 患者。研究显示，药物治疗剂量扩张期患者的客观缓解率为 20%，试验剂量递增期为 15%。
全球每年有超过 70 万人诊断出 HCC，其中美国约 4 万人。大多数病例是由 HBV 或 HCV 感染引起的。
施贵宝胃肠癌领域研发总监 Waxman 表示，「我们相信 FDA 给予 Opdivo 的申请优先审查状态是对 HCC 患者显著未满足需求的重要认识，而诊断 HCC 通常已经是晚期，其治疗选择很有限。」
Opdivo 是一种 PD-1 免疫检查点抑制剂，已经在美国批准用于某些黑素瘤，非小细胞肺癌，肾细胞癌和经典霍奇金淋巴瘤患者，并还在各种不同的肿瘤类型中进行研究。该药物已经被授予孤儿药状态，而优先审查意味着美国食品和药物管理局应该在今年 9 月 24 日之前就该药物的批准作出决定。
