据 Pharmatimes 于 5 月 26 日的报道,辉瑞公司仿制安进 epoetin alfa(Epogen / Procrit)的生物制药在美国获得了所提交申请适应症的批准支持。
美国食品和药物管理局下属的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)建议将该药物用于贫血治疗,适用于慢性肾脏疾病(CKD),伴随骨髓抑制化疗疗效,使用齐多夫定的艾滋病毒感染患者。
委员会裁定,该生物仿制药也应被批准用于减少选择性,心脏和血管以外手术的患者的同种异体红细胞(RBC)输血。
辉瑞指出,该决定意味着美国 FDA 咨询委员会首次推荐批准红细胞生成刺激剂(ESA)的生物仿制药。辉瑞基础健康美国全球总裁 Nguyen 表示:「委员会的建议加强了生物仿制药在增加更多高质量治疗选择方面的潜在价值。」