美国 FDA 网站 5 月 30 日消息，FDA 今天批准 Strattera（托莫西汀）首款仿制药用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）儿科及成年患者。Apotex 公司、梯瓦制药美国公司、阿拉滨度制药公司及 Glenmark 制药今天获批上市多种剂量规格的托莫西汀。
「今天的批准标志着在为消费者提供满足 FDA 严格标准的其它治疗药物方面迈出重要一步，」FDA 药物评价与研究中心仿制药办公室主任、医学博士 Uhl 称。「迅速地将仿制药推让向市场，让患者有更多的选择治疗他们的疾病是 FDA 的首要任务。」
FDA 批准的仿制处方药与品牌药有相同高的质量与规格。仿制处方药生产商及包装地点必须达到与品牌药相同的质量标准。ADHD 的特点是持续的注意力不集中和/或妨碍功能或发育的多动-冲动。
在儿童及青少年人群进行的托莫西汀临床试验中，报道的最常见副作用是反胃、食欲下降、恶心或呕吐、眩晕、疲劳及心境不稳。在成年人群进行的临床试验中，报道最常见的副作用是便秘、口干、恶心、食欲下降、眩晕、性副作用及排尿问题。
托莫西汀分发时必须附带一份患者用药指南，其描述了药物的使用及警告。这款药物有一项黑框警告，提醒该药物用于儿童及青少年时可增加自杀意识风险。服用这款药物的患者应得到适当的监护，密切观察临床恶化、自杀及不同寻常的行为，特别是在药物治疗周期的最初几个月，或改变剂量时。其它重要警告包括该药物有严重的肝损伤风险，及潜在的严重心血管事件。
