据 Pharmatimes 于 2017 年 6 月 5 日报道，百时美施贵宝的 Opdivo 已经在欧洲获得了第八个适应证的批准，这次可以使用该药的是转移性尿路上皮癌（mUC）患者群体。
欧盟委员会正准备批准该药物用于治疗局部肿瘤晚期不可切除或既往使用铂化疗失败的 mUC 成人患者，这个批准将使其 Opdivo 成为该地区唯一可用于这种膀胱癌的免疫肿瘤药物。
「每年在欧洲新诊断的膀胱癌患者约 151000 例，但在过去几十年中，膀胱癌治疗方法的进展很少，」德国慕尼黑技术大学泌尿外科系 Retz 教授表示，「欧盟委员会对 Opdivo 的批准标志着重大进步，该药有明显的客观缓解率，并为以前接受过治疗局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌患者提供了重要选择。」
该决定是基于 2 期 CheckMate-275 试验的数据，20% 的患者使用 PD-1 免疫检查点抑制剂 Opdivo 进行治疗，其中 3% 的患者经历了完全的缓解。肿瘤 PD-L1 表达大于 1% 的患者缓解率为 25%，肿瘤 PD-L1 表达小于 1% 的患者缓解率为 15.8%。
该公司指出，在试验中接受该药物的 270 例患者中，17.8% 出现 3 级或 4 级治疗相关不良事件（AE）。总体而言，4.8% 的患者因不同等级的治疗相关 AE 而停止治疗，因 3 至 4 级治疗相关性 AE 而停药的患者有 3.0%，4 名患者由于肺炎或心血管衰竭而导致治疗相关死亡。
膀胱癌是欧洲第五大常见癌症，每年诊断的新病例约 151000 例，每年有超过 52000 例死亡病例。尿路上皮癌是最常见的类型，约占 90%。
施贵宝执行副总裁兼首席商务官 Gordon 表示：「我们打算与欧盟卫生部门紧密合作，尽快为患有这种普遍类型膀胱癌的患者提供 Opdivo。」
