Coherus 仿制安进 Neulasta 遇挫 FDA 未予以批准

2017-06-19 12:45 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 6 月 12 日,坐落于加利福尼亚红木市的 Coherus 生物科学公司表示,美国食品和药物管理局 (FDA) 没有批准其用于癌症患者抗感染的生物制药 chs - 1701。交易时间结束时 Coherus 股价下跌近 25% 至 15.50 美元。而安进的股票价格在上市前上涨约 1%,报 165.75 美元。

Chs–1701 是 Coherus 公司领先的试验药物,该新药是安进公司的重磅炸弹 Neulasta 的仿制产品,原研药在 2016 年带来了约 46 亿美元的销售额。在 FDA 作出回应之前,安进公司已经对这个 Neulasta 的仿制药做好了竞争准备。

生物仿制药所仿制的目标产品是由活细胞产生,永远无法产生完全一样的复制品,因此生物仿制制造商需要进行临床试验确认其产品具有预期的功效。

FDA 要求 Coherus 对于某些数据重新分析,并要求药物开发商提供更多的生产相关信息,Coherus 补充称将与该机构合作解决问题。

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编辑: 冯志华

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