强生糖尿病药物卡格列净在大规模安全性研究中显示有心脏获益

2017-06-19 12:45 来源:丁香园 作者:付义成
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强生旗下 2 型糖尿病药物卡格列净在两项大规模研究中可显著降低受试者严重心脏问题风险。卡格列净也降低了因心衰而导致的住院的风险,防止了肾功能下降。但在两项 10142 名 2 型糖尿病患者参与的研究中,卡格列净用药患者的截肢(特别是脚趾和脚截肢)风险是安慰剂治疗患者的两倍。

卡格列净与安慰剂相比,使心脏相关死亡、非致命性心脏病发作及非致命性卒中的合并风险降低了具有统计学意义的 14%。「我们实际得到的不仅仅是安全性证据,而且还有获益的证据,」主要研究者、新南威尔士大学悉尼分校医学教授 Neal 称。「这是一个非常积极的结果。心脏病是糖尿病患者死亡的主要因素,」Neal 称,他在圣地亚哥召开的美国糖尿病协会会议上公布了这些数据。

这项研究旨在证明卡格列净不会引起心脏并发症。然而,这种期望的门槛被抬高了,因为礼来与勃林格殷格翰的竞争药物恩格列净于 2015 年在一项类似的大规模研究中证明有心脏保护作用。恩格列净目前的产品标签中已包含有降低心脏相关死亡的内容。

「我们期望与 FDA 及世界各地的监管机构就标签中添加这项内容进行合作,」强生旗下杨森单元心血管及代谢业务总监 List 谈及这些新数据时称。三分之二的患者证实有心脏病,剩下的三分之一患者被认为处于风险中。患者被平均随访了大约 4 年的时间。

截肢患者的人数不多,但大约是安慰剂组的 2 倍。自安全性监察人员在该研究期中分析中发现这一安全性问题之后,卡格列净的处方标签中添加了截肢风险升高的警示信息。《新英格兰医学杂志》上针对该研究的一篇文章称,「处于截止风险的患者使用卡格列净进行相关护理是必要的。」

在新类型的 SGLT-2 抑制剂类 2 型糖尿病药物中,卡格列净连同恩格列净及阿斯利康的达格列净是市场的领导者。达格列净一项大规模的心脏安全性试验的结果预计 2019 年揭晓。Neal 表示,「我认为我们将看到卡格列净及该类药物在 2 型糖尿病中有更好的应用。」卡格列净及相关的复方药物 Invokamet 在今年第一季度实现了 2.84 亿美元的销售额,强生报告称。

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编辑: 冯志华

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