据 FireceBiotech 于 2017 年 6 月 13 日报道,最近,来自欧洲,美国和日本的三家药物监管机构的代表在奥地利维也纳的一次会议中提出新的计划,共享抗菌药物数据要求,目的是促进抗菌药物研发,推动应对某些类型细菌感染(包括多重耐药生物引起的感染)的新疗法的发展。
抗菌药物领域长期以来被认为是最受忽视但有潜在公共卫生危机的领域之一,抗菌药物的耐药性和这一领域新药的缺乏日益成为政府机构主要关心的问题。
现在,监管机构也正希望帮助生物制药公司通过临床试验获得新的药物。但企业通常不愿意投资抗菌药物领域,因为其投资回报率很低,尤其与肿瘤学和罕见疾病领域相比更为明显。
为此,欧洲药品管理局(EMA),日本药品和医疗器械局(PMDA)以及美国食品和药物管理局(FDA)联合声明,「同意就临床开发新型抗菌药物的数据要求达成一致,以刺激新型治疗方法的发展,应对抗菌药物耐药性和保护全球公共卫生安全。」根据 EMA 的数据,结果显示有多个方面的数据要求「可以精简」。
所有这三家监管机构现在将集中更新其各自的指导文件。虽然更新正在进行中,但各机构还补充道,他们将向个别生物制药公司提供咨询服务。