近日，吉利德科学公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一项新药申请（NDA），该药物是每日用药一次的单一片剂，其中含有双重组织蛋白（50 mg; BIC），包括最新研究的整合酶链转移抑制剂（INSTI），以及用于治疗成人 HIV-1 感染的恩曲他滨/替诺福韦甲酰胺（200 / 25 mg; F / TAF）。吉利德还计划在 2017 年第三季度向欧盟提交 BIC/F/TAF 上市申请。
在为期 48 周的 3 期临床试验中，受试者为初次接受治疗以及转换治疗方案的病毒学抑制的的成人患者，BIC/F/TAF 表现出较高的病毒学抑制率和无治疗突发耐药性。
「我们的目标是简化对广泛患者的艾滋病毒管理，利用这种单一片剂治疗方案结合整合酶抑制剂，双重整合剂的效力并表现出 F/TAF 骨架的长期安全性。」吉利德科学研发执行副总裁兼首席科学官 Bischofberger 表示，「这项申请文件显示出吉利德持续致力于提供有潜力的新药满足患者和医生。」
BIC/F/TAF 的 NDA 有来自四项 3 期研究的数据支持，该治疗方案达到其非劣效性的主要目标。三项正在进行的研究目的是比较 BIC/F/TAF 和含有 dolutegravir（50 mg; DTG）的三联治疗方案的疗效和安全性，受试范围是治疗初期患者和病毒学抑制（HIV-1 RNA 水平<50）并从现有的抗逆转录病毒药物与 DTG 转换的患者。第 4 项研究是病毒学抑制患者转换成 BIC/F/TAF 对比保留两种核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂和增强蛋白酶抑制剂的方案。
