Endpoints News 于 6 月 21 日报道,Shire 长效 ADHD(注意力缺陷多动症)药物 SHP465 终于获得 FDA 批准,而在这家生物科技公司的计划中,该药物 10 多年前就应获得批准。这款药物以 Mydayis 作为商品名销售,其活性成分与仿制药 Adderall XR 相同,但这款药物的疗效从 12 个小时延长到了 16 个小时,这使得它每天服用一片即可。
支付者在为仿制药设置障碍方面已变得相当熟练,但 Shire 为了获得安全性及有效性数据去年进行了新的试验,这些数据是 Shire 在 2006 年提交上市申请后 FDA 要求的。
自那以后,Shire 经历了一场翻天覆地的变化,该公司的重心重新回到罕见药物上来。但它依然对其老化的 ADHD 专营权进行了大量的投资,该公司预测这款新的长效药物可能达到 5 亿美元的年销售额。但分析师相对保守,认为其潜在的销售峰值低于 3 亿美元。
Cutler 是 Mydayis 临床试验的一名研究者,他说:「我的很多 ADHD 患者试图控制不同场合下影响他们的症状。患者有个体需求,他们对治疗药物可能有不同的响应,所以对医疗保健专业人员来说,有多种治疗选择是非常重要的。与 Shire 合作,提供一种新的治疗选择是有益的,它可能帮助到合适的 ADHD 患者。」