FDA 批准利妥昔单抗新配方用于血液肿瘤治疗

2017-06-27 11:15 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 6 月 22 日美国卫生监管机构批准了罗氏公司重磅癌症药物利妥昔的新配方,用于三种常见类型的血液肿瘤。该药可以通过皮下注射相对快速地进行治疗,可代替给药时间较长的静脉滴注。

该新配方商品名为 Rituxan Hycela,与通常需要 90 分钟或更长时间的输液相比,皮下注射可在 5 至 7 分钟内递送活性成分和酶组合。FDA 的批准是基于临床研究的结果,与静脉注射利妥昔相比,Rituxan Hycela 皮下给药传递至血液中抗体的水平相似,临床疗效相当。

罗氏旗下基因泰克部门表示,食品和药物管理局批准 Rituxan Hycela 用于治疗成人患者的滤泡性淋巴瘤,弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病。该公司称,新的配方将在一到两个星期内提供给美国患者。常规注射用利妥昔仍可用。利妥昔已经面临来自欧洲廉价生物仿制药的竞争,其 2016 年全球销售额约为 75 亿美元。

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编辑: 冯志华

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