随着生物制药在许多疾病领域中发挥着越来越重要的作用，欧洲和美国不断出现的生物仿制药物给病人带来了新的有效的治疗方式。
安全有效的生物仿制药是更具成本效益的治疗选择，能够为医疗系统给更多患者提供生物制剂创造机会，释放投资新领域的资源，并缓解紧张的药物预算。越来越多的制药公司认识到这一机会，因此生物仿制药领域的竞争一定愈加严重。
以多个重磅单克隆抗体为例，由于专利期限即至，许多大型制药公司，如默克，安进和辉瑞，较小的制药商甚至到中型仿制药或专用药制造商，如 Cinfa，Mylan 和 Gedeon Richter 等，都希望分得一杯羹。
FDA 和 EMA 等机构关于生物仿制药的规定正在发生变化。FDA 正在展现出更多的开放性，因为它希望在不久的将来看到更多获得批准的生物仿制药，而 EMA 在这方面表现出更多的不确定性。但两家监管机构最终会殊途同归。
对于监管机构而言，问题首先在于是否会在批准过程中考虑 3 期临床试验。如果有定量和定性的程序为开发人员提供非常精确的内控方法，那么答案是不需要。然而，另一个问题是，如何影响开处方的行为和态度。这在一开始可能会遇到更多的阻力，但是在仿制药商业战略中，这个障碍可以通过获得足够的临床证据来解决。
市场准入要求是无可争辩的，并且会随着时间的推移越来越清晰。市场准入对于生物技术公司来说仍然是一个障碍，但是这个迅速变化的环境为这一领域提供了积极的未来前景。
一些国家机构将生物仿制药作为特殊的普通药物，其强制价格下降的折扣较低。如果我们意识到生物仿制药物在国家特定市场的准入要求，那么对于公司来说，这几乎是一个合乎逻辑的步骤。倘若不是，这可能是一个真正的准入壁垒。
营销是生物仿制药商业化价值链中最不透明的一部分。以往的经验是，获取生物仿制药的因素包括治疗（慢性与急性治疗），国家（分配比例支持生物制药的友好环境或者没有激励机制），具体价格（原始产品的折扣）。如果治疗属性和价格属性是可比的，客户和利益相关者将重视所提供的服务，并将其作为决定因素。
生物仿制市场很快就会很有竞争力。对于各种竞争者而言，明显的差异化将成为根本的成功因素。在过去几年中，制药公司已经开展了增值服务，支持他们的客户取得不同的成功。
在很多市场营销活动中，营销人员表达自己的创造力，但医疗专业人员（HCP）和患者的反应并不乐观。营销专业人员必须了解 HCP 的需求以及患者的需求。根据这些开发解决方案，并与利益相关者进行反馈验证。
总而言之，生物仿制药开发公司的挑战是巨大的，需要具备各个领域的高水平专业知识。在生物仿制药的长期发展过程中，如有必要公司应遵守发展中的监管环境，可以适应不断变化的准则。目前，市场准入也是生物仿制药的一大障碍，需要对 HTA 当局不断变化的需求进行密切监测，以确保市场的快速上市。
最后，生物仿制市场的可持续性也将取决于公司与其主要利益相关者（如监管机构，HTA 机构和 HCP）对其需求和期望的相互了解。最终目标是相同的：为越来越多的患者提供高质量的生物仿制药，从而有助于改善医疗结果。
