安全信息:FDA 修改全身麻醉药和镇静药说明书中儿童用药部分

2017-07-12 16:35 来源:FDA 作者:
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2017 年 4 月 27 日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布药品安全信息:修改全身麻醉药和镇静药说明书中儿童和妊娠期妇女用药部分。

2016 年 12 月 14 日,FDA 更新全身麻醉药和镇静药说明书中儿童和妊娠期妇女用药部分。

2017 年 4 月 27 日,FDA 再次更新 3 岁以下儿童使用全身麻醉药和镇静药的说明书修改内容,修改内容包括:长期使用这些药品、接受多次手术或有创治疗均可对 3 岁以下儿童的大脑发育产生负面影响。

说明书中还增加了妊娠期妇女和儿童用药部分,动物幼崽和妊娠动物中的研究表明,使用全身麻醉药和镇静药 3 小时以上可使正在发育的大脑的神经细胞产生广泛损伤;动物幼崽中的研究表明这些改变可对动物的行为或学习产生长期的负面影响。

全身麻醉药和镇静药对于需要进行手术或其他疼痛或有创操作的儿童和妊娠期妇女来说是必要的。在美国,仅在必须使用药物干预时,妊娠期最后三个月进行手术的患者需要使用全身麻醉药,用药持续时间很少超过 3 个小时。

FDA 建议在此种情况下,妊娠期妇女应接受手术或有创操作,因为拒绝或延迟手术可能对患者及其胎儿产生负面影响。同样地,必要时,3 岁以下儿童的手术或有创操作也应按计划进行,不可拖延或拒绝手术。对于适当的医疗条件下可考虑延迟儿童的择期手术。

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编辑: 曹金丽

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