安全信息:婴幼儿和妊娠期妇女慎用全身麻醉药和镇静药

2017-08-11 10:00 来源:FDA 作者:
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2016 年 12 月 14 日美国食品药品监督管理局(FDA)发布药品安全信息:3 岁以下婴幼儿或妊娠晚期重复或长期使用全身麻醉药或镇静药可能会影响婴幼儿或胎儿的大脑发育。

麻醉药和镇静药对于需要手术(特别是因面临生命危险而必需手术)或处于疼痛及压力状态下的婴幼儿、儿童及妊娠期妇女是必需的。此外,未经治疗的疼痛也可能对儿童及其逐渐发育中的神经系统造成损伤。FDA 一直在调查全身麻醉药和镇静药对儿童大脑的潜在不良影响。

FDA 于 1999 年第一次发表了关于该主题的动物研究结果,并于 2007 年、2011 年、2014 年举行了咨询委员会。FDA 还与国际麻醉研究学会(IARS)建立了合作伙伴关系,并命名为 SmartTots(减轻麻醉药相关神经毒性的战略合作)。目前仍然需要更多的研究来提供关于这些药物在幼儿和妊娠期妇女中使用的安全信息。

与动物研究一致,最新的人类研究表明,婴幼儿单剂量短期使用全身麻醉药或镇静药不会对行为或学习产生负面影响。然而,需要进一步的研究来解释生命早期接触麻醉药影响儿童大脑发育的机制。为了更好地提醒公众这种潜在的风险,FDA 要求在全身麻醉药和镇静药的药品说明书上增加相关警告信息。

FDA 建议:医务工作者应权衡麻醉药对婴幼儿和妊娠期妇女的风险及获益,特别是对于可能持续超过 3 小时的手术,或者需要多次使用麻醉药的 3 岁以下儿童;需与患者的父母、照顾者或妊娠期妇女本人讨论麻醉药和镇静药的潜在风险、获益及合适的用药时间。父母、照顾者及妊娠期妇女本人应该与医生讨论麻醉药对大脑发育的潜在不利影响,是否可在不危及健康的情况下延迟相关的治疗,以及其他相关问题。

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编辑: 曹金丽

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