6 月热点
· 6 月受理量持续飙升，居上半年最高水平
· 12 个 1 类新药申报临床，东阳光占 3 个
· 南京圣和莫西沙星报产，仿制药上市指日可待
· 诺华治疗阿尔茨海默病药物 CNP520 申报进口
· 以岭药业化药 1 类新药 XY0206 片获批临床
6 月受理量持续飙升，居上半年最高水平
根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2017 年 6 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计共有 550 个，再创新高，本月上市申请共 65 个受理号、临床申请共 76 个受理号。
以下，分别来分析 2017 年 6 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
Ø 申报受理情况
一、 化药
根据 Insight 数据库统计，2017 年 6 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 461 个，受理品种 224 个，相较于上月均有所增加，同比去年 6 月的 196 个受理号和 111 个品种数来看，国家局药品受理速度确实加快了不少。下表为化药各序列申报受理具体情况。
在本月 CDE 承办的新的化药注册申请的受理号中，诺华制药 6 月受理号 31 个，共涉及 13 个品种，居药企受理号排行榜第一，其他药企 CDE 化药申报数量排名（前 10 ）情况如下：
1. 新药
根据 Insight 数据库统计， 2017 年 6 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 37 个，涉及 12 个品种，较上月回升的基础上依旧有所增加。
下面让我们来看 17 年 6 月申报受理的具体品种有哪些？
12 个 1 类新药申报临床，东阳光占 3 个
本月广东东阳光药业共申报 3 个 1 类化药 ，这三个药物分别是 HEC68498 钠盐及其胶囊剂（受理号 CXHL1700110、CXHL1700111、CXHL1700112、CXHL1700113）；HEC74647PA 及其胶囊剂（CXHL1700115、CXHL1700116、CXHL1700117、CXHL1700118）； 利他匹仑及其片剂（CXHL1700119、CXHL1700120、CXHL1700121、CXHL1700122），适应症暂不详。
ZSP0391 是广东众生药业与药明康德共同研发的治疗非小细胞肺癌一类创新药，主要针对 EGFR 敏感突变和 T790M 耐药突变的非小细胞肺癌患者治疗。非小细胞肺癌是目前发病率最高的肿瘤之一，其中 EGFR 突变患者占有较大比例，未来 ZSP0391 原料及片剂的上市将填补第三代 EGFR 抑制剂的国产空白，为患者提供低价、安全、高效的治疗药品。另外，肿瘤一直是众生药业的研发重点领域，目前已经布局五个创新药项目，其中四个项目围绕肺癌适应症开发，作用机制多样，未来预计有多种联合用药可能。
CDE 承办了重庆文理学院 1 类新药 DDCI-01 的临床申请。该药是他达拉非的氘代类似物，药物代谢动力学结果表明，DDCI01 在血药峰浓度（Cmax）和曲线下面积（AUC）方面明显优于他达拉非。他达拉非是一种磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，在美国和欧洲获批治疗勃起功能障碍（ED）。
药明康德全资子公司上海合全药业和和记黄埔医药联合提交 1 类新药呋喹替尼（Fruquintinib）原料及其胶囊剂，该药于 2010 年 11 月获批临床，经过近 7 年的临床之后本周终于提交上市申请。该药是由和记黄埔医药研制，由该司与礼来共同开发，以血管内皮生长因子受体（VEGFR）激酶家族为作用靶点、与血管生成密切相关的强效小分子化合物。目前在研的适应症包括结直肠癌、肺癌和晚期胃癌。
其它药物暂无消息
2. 仿制
2017 年 6 月，CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 48 个，涉及 36 个品种，较上月有所增加，其中按旧的 6 类申报的仿制药以受理号计有 4 个，涉及 3 个品种；按新的 4 类申报的仿制药以受理号计有 16 个，涉及 11 个品种。
按新的 3 类申报的仿制药以受理号计有 28 个，涉及 22 个品种。它们分别是：
南京圣和莫西沙星报产，仿制药上市指日可待
南京圣和提交了盐酸莫西沙星片的 4 类上市申请，据查本品已完成生物等效性试验。目前盐酸莫西沙星片仅有拜耳进口上市，而完成本品的生物等效性试验并申报上市的国内企业还有几家，分别为北大医药、石药集团、四川国为、南京新港以及重庆华邦。
3. 进口化药
2017 年 6 月，CDE 承办新的化药进口注册申请以受理号计有 18 个，所有申请共涉及 11 个品种，品种数较上月下跌了 5 个品种。其中 5.1 类申请以受理号计有 9 个，涉及 6 个品种。5.2 类申请以受理号计有 3 个，涉及 3 个品种。具体情况如下图：
诺华治疗阿尔茨海默病药物 CNP520 申报进口
早前，诺华与安进强强联合共同开发和商业化的阿尔茨海默病（AD）BACE 抑制剂项目，该项目主要是诺华的口服治疗药物 CNP520 的开发，目前该药申报进口获受理，CNP520 是一种旨在预防不同形式的淀粉样蛋白生成的口服药物，具有预防、减缓或推迟 AD 相关症状出现的潜力。
诺华申报新型口服降糖药 LIK066 片是一种 SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白 2）抑制剂，为「列净」类药物，用于治疗 2 型糖尿病，「列净」类药物在全球已有不少品种上市，不知诺华的 LIK066 片是否更有优势。
二、中药
2017 年 6 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 30 个，其中 3 个新药申请（涉及 3 个品种）， 26 个补充申请（涉及 25 个品种）， 1 个复审（涉及 1 个品种）。
三、生物制品
2017 年 6 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 55 个。其中 13 个新药申请（涉及 9 个品种）， 10 个进口申请（涉及 7 个品种）、4 个进口再注册（涉及 3 个品种）和 27 个补充申请（涉及 13 个品种）。
本月有 1 个治疗用生物制品 1 类新药，是辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero 细胞），主要适应症是狂犬病疫苗。
Ø 审评审批情况
1. 总体审评审批情况
根据 Insight 数据库高级筛选，2017 年 6 月共有 530 个受理号完成审评。在连续两月完成审批数量下降后，本月略微回升。
2. 化药各审评序列的审评审批情况
2017 年 6 月共有 463 个化药受理号完成审评，共224个品种。如图表 9 所示， 6 月各序列完成审评数量上与前两个月对比， 验证性临床审评完成量依旧上升； ANDA 在 5 月略微上升的基础上有所落； NDA 和补充申请有所回升， IND 数量持续下降。
3. 本月重要化学品种
据 Insight 数据库统计，2017 年 6 月获批临床的旧 1.1 类和新 1 类新药共 11 个受理号。本月完成审批的重要化学品种具体情况如下：
以岭药业化药 1 类新药 XY0206 片获批临床
石家庄以岭药业股份有限公司化学一类新药「XY0206 片」药物获批临床，该药拟定的适应症为急性髓性白血病（AML）的诱导缓解和维持治疗，也可用于肺癌等恶性肿瘤的治疗。目前公司已就该品种申请国内专利和美国、日本等 15 个国家的国际专利，申请内容为化合物专利，国内专利目前在国家专利局进行实质审查阶段，PCT 专利也在各国专利部门审查当中。
北京诺华制药的进口化药 1 类 LJN452 胶囊的获批临床，该药是一种法尼酯 X 受体 (FXR) 激动剂，拟用于治疗原发胆汁性肝硬化。
4. 重要生物制品审评审批情况
据 Insight 数据库统计，2017 年 6 月获批临床的 1 类生物制品有 7 个，涉及 6 个品种，另外，深圳龙瑞药业的重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液和华北制药的重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液首次获批临床，具体情况如下：
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