EuropeanPharmaceuticalReview 于 7 月 6 日报道，FDA 批准诺华达拉菲尼（dabrafenib；商品名：Tafinlar）与曲美替尼（trametinib；商品名：Mekinist）组合药物用于治疗转移性非小细胞肺癌患者。美国 FDA 批准诺华达拉菲尼与曲美替尼组合药物用于治疗肿瘤表达 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
FDA 于 2015 年 7 月授予达拉菲尼＋曲美替尼突破性疗法资格，用于晚期或转移性 BRAF V600E 突变阳性 NSCLC，适用于既往接受过化疗的患者。「BRAF V600E 突变阳性 NSCLC 患者对标准治疗的应答没那么好，这表明患者对靶向疗法有迫切的需求，」诺华肿瘤业务首席执行官 Strigini 称。
「达拉菲尼＋曲美替尼的批准验证了我们在肿瘤生物学领域的专业知识，这也使得我们为携带这种罕见突变的患者开发出首款靶向治疗药物。」
基因生物标志物
「达拉菲尼＋曲美替尼的批准使 BRAF V600E 继 EGFR、ALK 和 ROS-1 之后，成为转移性非小细胞肺癌第四个可操作的基因生物标志物，」达纳-法伯癌症研究所及达纳-法伯癌症研究所哈佛医学院的首席临床研究官、医学教授、医学博士 Johnson。「这对于肺癌领域是一个重要的里程碑，我们将继续更好地了解癌症的基因驱动因素，并开发针对这些生物标志物的有效治疗方法。」
支持性研究
此次的 FDA 批准基于达拉菲尼＋曲美替尼在一项 2 期、三队列、多中心、非随机、非对照开放式研究中的安全性及有效性数据，该研究的受试者为 IV 期 BRAF V600E 突变 NSCLC 患者（36 名患者既往未治疗，57 名患者接受过化疗）。
在 36 名日用两次 150 mg 达拉菲尼及一次 2 mg 曲美替尼的既往未治疗患者中，总有效率（ORR）为 61%。在接受相同剂量的既往有过治疗的患者中，总有效率为 63%。总有效率由独立的审查委员会评估。在既往未治疗的患者队列，中值持续缓解时间尚不能估测，在既往有过治疗的患者队列，中值持续缓解时间为 12.6 个月。对既往未治疗患者队列数据的深入分析将在一个即将到来的医学会议上公布。
BRAF 突变出现在大约 1-3% 的 NSCLC 病例中。携带这种突变的患者有迫切的需求，因为 BRAF V600E 突变阳性肿瘤显示更具侵袭性，或导致更差的预后。随该组合药物一同批准的还有赛默飞世尔科技的 Oncomine（TM）Dx 靶向检测，该产品用以在合适患者中确定 BRAF V600E 突变。
欧洲批准
2017 年 3 月份欧盟委员会批准达拉菲尼＋曲美替尼用于 BRAF V600 晚期突变阳性 NSCLC 患者治疗。
