在新兴市场，生物药物仍是大多数患者可望不可及的。从患者支付能力及获取来讲，生物类似药是一个不错的选择，其对新兴市场许多国家的政府也具有吸引力。不过，质量问题、技术障碍、强有力监管框架缺乏、开发时间及成本是生物类似药在新兴市场的主要障碍。这篇文章提出了一个框架，可以帮助公司制定战略，抓住在这些市场不断发展生物药的机会。
为了制定这一架构，生物药物发展前景的两个关键方面（商业机会及竞争指数）的数据采集于 8 个新兴市场，包括巴西、中国、印度、墨西哥、俄罗斯、沙特、韩国及土耳其。
竞争指数
2014 年，新兴市场推出的生物类似药很少。2014 年巴西品牌生物药的销售额最高，达到 15 亿美元，单克隆抗体及其它复杂生物药在该国有最大的商业潜能。相比之下，中国的商业潜能较大，生物药的销售规模达到 5 亿美元，但政府报销比例较低，生物药在中国的增长很大程度上得益于富裕中产阶级寻求高质量的医疗保健。韩国、印度及沙特生物药的销售规模均在 4 亿美元以下（印度及沙特的销售规模低于 5000 万美元），这些国家被归为低商业潜能国家。
第二个方面（竞争指数）是基于生物药在特定市场可及性指标的一个综合得分，包括当地正在开发生物治疗药物的公司数量、2016 年 12 月底前批准生物类似药的数量及对生物治疗药物的报销水平。例如，巴西是拉丁美洲第一个为生物类似药制定监管架构的国家，这归因于政府希望控制生物药不断上涨的成本，该国还有相对较多的公司在开发复杂的生物类似药（7），只有韩国（7）、中国（8）及印度（9）与之相当或超越之。韩国的竞争环境最激烈，有多家公司已建立起强大的生物药能力（其中一些公司已加入全球生物类似药市场的争夺，如 Celltrion 和 Samsung Bioepis），这些公司已获批 10 几款生物类似药。
总体战略
商业机会大及竞争环境激烈的国家可能比较适合合资或共同开发战略。例如，巴西在所有新兴市场中拥有最大的生物药机会，过去几年几家公司已借助合资模式在巴西建立多家合资公司。在这种合资模式中，跨国公司在巴西本土进行所有的技术转移、细胞系开发、工艺放大及品牌生物药或生物类似药的生产，作为交换，巴西政府对未来在巴西上市的生物类似药给予潜在的独占权或优先招标权。在中国，礼来与信达生物、阿斯利康/ MedImmune 与药明康德及赛诺菲与喜康 (武汉) 生物医药公司之间进行了合作，为加快在中国的发展进程，获得快速的市场准入，这些例子均借助了本土合作伙伴的专业技术与生产能力。最后还有其它战略，比如罗氏与中国本土的保险公司进行合作，作为一种独特的模式用于扩大市场准入及提供可负担的起的品牌生物药。
相比之下，印度的竞争水平较高，但商业机会小。对于这种情况，许可是一个比较适合的战略。例如，在 Dr Reddy Laboratories 推出 Reditux（罗氏利妥昔单抗的一个生物类似药，其定价不到原研品牌药的一半）之后，罗氏与印度 Emcure 制药公司在印度联合推出第二款品牌利妥昔单抗药物，其定价可与 Dr Reddy’s 的 Reditux 相竞争。Emcure 对本土产品的生产与品牌推广为罗氏提供了一个分层市场战略，即用于患者可自费的品牌生物药及用于低收入患者及更广泛获取的本土品牌生物药，以同 Dr Reddy’s 的生物类似药竞争。韩国也有很高的竞争水平，尽管商业潜力远高于印度，但该国仍是一个相对小的市场，这表明许可战略可能同样比较合适。
许可战略的第二个方面是从印度及韩国公司获取技术。一个例子是约旦公司 Hikma 制药与韩国 Celltrion 进行商业合作，在某些中东及非洲国家推广 Celltrion 的生物类似药，就像迈兰与印度百康进行战略合作，在新兴市场推广一系列生物类似药一样。值得注意的是，在这两个国家，由于竞争激烈及本土企业的专业知识，印度或韩国以外的公司很少会在这两个国家推出它们的生物类似药。一个关键的区别是，一些韩国公司将自己定位为高质量的全球性生物类似药公司，而大多数印度公司仍高度专注于本土市场，以及缺乏监管的东南亚、拉丁美洲及非洲市场。
土耳其及沙特的商业机会少，竞争不激烈，在这样的国家非常适合将整个的商业化外包给当地公司，利用它们的设施进行市场渗透，而非投资自建公司。生物类似药有严格的监管架构，这些监管架构为新兴市场公司进入土耳其和沙特等国提供了更大的挑战。这些市场的关键动力之一是目前本土公司在开发或生产生物类似药方面没有专门技术或能力，因此，本土公司需要从其他市场采购此类产品。例如在土耳其，几家印度公司已经与土耳其本土公司合作推出生物类似药；Zydus 制药和 Eczacibaşi 之间及 Dr Reddy’s 和 TR 制药之间的合作都是这种战略的好例子。
最后，在竞争低但商业机会多的国家，如俄罗斯和墨西哥，生物类似药公司最有效的战略可能是推出其自己的产品。一个例子是 Dr Reddy’s 在俄罗斯推出一个生物类似药产品组合，这使得该公司成为俄罗斯在该领域的早期领导者之一。然而，俄罗斯的形势正在迅速发展，一些新公司，如 Biocad 和 BioIntegrator 正加快推进它们的研发线与生物类似药的上市。此外，俄罗斯政府的 Pharma 2020 计划将激励当地药企，可能导致竞争加剧，然后转向最适合的战略。「推出」战略也可能适用于其它新兴市场，如印度尼西亚，在这里先发优势可能让公司建立起领先地位。
