赛诺菲和 Regenron 联合开发的 Dupixent(dupliumab)用于治疗中度至重度特应性皮炎全身成人患者在本月的 EMA 下属人类用药委员会(CHMP)会议上获得了积极的意见。
Dupliumab 用于特异性抑制两种关键蛋白白细胞介素—4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的过度信号传导,这些信号被认为是持续特应性皮炎的主要驱动因素。这是迄今为止第一个获得 CHMP 认可的靶向该疾病的生物制剂,因此一旦获得营销授权必将抢占先机。
这种 IL-4 和 IL-13 抑制剂预先灌入注射器,患者可自行给药,每隔一周进行一次皮下注射,无论是否使用局部皮质类固醇。但 CHRONOS 试验的结果表明,当与局部皮质类固醇组合使用时,该产品能够更有效地清除皮肤损伤。
CHMP 基于针对特应性皮炎的全球性临床试验 LIBERTY 的研究结果给出意见,这一试验招募了近 3000 名中度至重度特应性皮炎的成年患者。研究显示 dupliumab 应避免与类固醇和局部处方免疫抑制剂联用,如环孢菌素和甲氨蝶呤,因为长期如此使用可能引起副作用。
在美国,Dupixent 已经被批准用于治疗成人患者,每人每年治疗费用约 37000 美元,但今年 4 月由于安进公司起诉赛诺菲和 Regeneron 称有恶意的侵权行为,因此最近有一些不好的新闻。
在欧洲,CHMP 的决定几乎总是能转化为欧盟的全面批准,预计欧盟委员会(EC)将在未来三个月内作出最终决定。