路透社 7 月 27 日报道，安进（Amgen）今天表示，美国 FDA 授予该公司胆固醇药物 Repatha 一项优先审评资格，安进正寻求 FDA 允许将重要的心脏安全性数据添加到这款昂贵的注射剂药物标签中。
FDA 将在 12 月 2 日前决定是否允许安进将来自一项重要临床试验的数据添加到 Repatha 标签中，这项试验显示，该药物除了大幅降低坏 LDL 胆固醇外，也显著降低了心脏病发作、卒中及死亡的合并风险。在未正式纳入处方信息之前，安进不能更改 Repatha 的心脏安全性数据，该公司认为这次的标签更新非常重要，这样可以打开这款药物数十亿美元的销售潜能。
「我们期望与 FDA 一起工作，以更新 Repatha 的标签，使我们能够更广泛地让医师和患者了解 Repatha 已证明的减少心血管事件的作用，」安进研发主管 Harper 在一份声明中称。
两年前，Repatha 基于其强大的降低 LDL 的效果而获得批准，自上市后其销售虽然在改善，但增长一直乏力，其第二季度的销售额仅为 8300 万美元。保险公司及药房福利管理商为该药物的患者获取设置了重重障碍，大约 75% 的处方被拒绝。
安进表示，除去折扣与回扣后，Repatha 的净价格已降低到每年 7700 美元-1.12 万美元。对支付者来说，证明这款生物技术药物不仅仅降低 LDL 是非常有必要的，这样支付者可以为这款药物进行支付，并授权更广泛的应用。
在三月份发布的有 2.7 万余名患者参与的 Fourier 研究中，Repatha 与安慰剂相比使心脏病发作、卒中及心脏相关死亡的合并风险降低 20%，受试者为已在使用高剂量他汀类降胆固醇药物（如辉瑞的立谱妥）的高风险患者。在该研究的第二年，受试者获益更加明显，心脏病发作及卒中的合并风险降低 33%。
Repatha 和 Praluent（由再生元与赛诺菲销售）属于一种新类型的 PCSK9 抑制剂药物，这类药物通过阻断 PCSK9 蛋白而发挥作用，而这种蛋白可阻止 LDL 被从血液中移除。
