2013年5月7日,欧洲药品委员会授予卫材(Eisai)公司的Lenvatinib孤儿药认定,在研的lenvatinib是一种多酪氨酸激酶抑制剂(TKI),开发用于滤泡状和乳头状甲状腺癌的治疗,在欧洲这种疾病被定义为罕见病。
早前,2013年2月Lenvatinib就已获得美国食品药品监督局(FDA)授予的孤儿药认定,日本厚生劳动部也于2012年8月授予Lenvatinib孤儿药认定。
卫材欧洲、中东、非洲和俄罗斯地区总裁兼首席执行官Gary Hendler说:“我们非常高兴lenvatinib获得了欧洲孤儿药认定,lenvatinib作为孤儿药可以满足那些放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的治疗需求,我们公司一直致力于开发难治疾病的药物开发,希望为患者带来更多的治疗选择。”
目前lenvatinib正处于Ⅲ期临床试验阶段,该试验在欧洲、北美、南美和亚洲等国家的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者中同时展开。此外,Eisai还发起了一项全球性的III期临床试验,以评估lenvatinib用于肝细胞癌的治疗;一项Ⅱ期临床试验,以评估lenvatinib用于子宫内膜癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌等疾病的治疗。