美国食品药品管理局（FDA）的一个顾问小组认为，使用药物设备组合Melblez Kit直接将美法仑（左旋溶肉瘤素）输送到肝转移性葡萄膜恶性黑色素瘤患者的肝脏内，其风险超过任何可能的治疗收益，顾问小以16比0的投票结果拒绝批准该药物设备。
在FDA的一次肿瘤药物顾问委员会上，几位专家小组成员表示，这种药物设备很有前途，但考虑到它明显的毒性以及对总生存期缺乏影响，这种药物设备仍需要进行试验研究。
Melblez Kit是美法仑与Delcath肝脏输送系统组成的一种药物设备，其中肝脏输送系统由两根医用导管和一个体外血液滤过组件组成。根据生产厂家Delcath Systems提供的信息，医用导管用于将高剂量化疗药物经肝动脉直接输送入肝脏，而体外血液滤过组件在血液返回体循环之前降低血液中的药物浓度。进行此项程序需要患者住院大约4天的时间，整个操作过程需要全身麻醉，大约花费3小时，并且两次操作要间隔4周的时间。
目前还没有FDA批准的用于不可切除的肝转移性黑色素瘤治疗的方法。这种药物设备可以视为一种抗肿瘤方式，但同时这种方式也与致命的、威胁生命的副作用联系在一起。这种药物设备有一种不利于患者生存的趋势，公司提出的用来处理那些风险因素的风险评估和减灾战略(REMS)“不会改进所观察到的效益风险属性，” FDA血液和肿瘤产品办公室的一位卫生官员杰弗里·金博士这样对顾问小组说。
2006年至2010年在美国进行的一项开放性随机多中心III期临床研究中，该药物设备被用来治疗44位患者。这些患者的治疗结果与49名相匹配的给予最佳替代护理(BAC) 的患者结果进行了对比。所有患者均患有手术不能切除的肝转移性黑色素瘤或皮肤黑色素瘤（89%的患者有葡萄膜恶性黑色素瘤，几乎一半的患者在美国国家癌症中心进行治疗）。受试者在其肝脏疾病进展时进行治疗。Melblez Kit的给药剂量为3.0 mg/kg，平均治疗三个周期，每周期平均120天；最佳替代护理包括49%的患者全身化疗和22%的患者肝内化疗。
根据公司提供的信息，试验研究的主要临床疗效指标，肝脏无进展生存期(hPFS)中值在药物设备治疗患者中是7个月，最佳替代护理患者为1.6个月，具有统计学意义的显著性差异，也代表风险降低61%（风险比率为0.39）。药物设备治疗患者的总无进展生存期中值为4.8个月，最佳替代护理患者为1.6个月，也具有统计学意义的显著性差异。
两者的总生存期基本一致：药物设备治疗组为9.8个月，最佳替代护理组为9.9个月。但几乎80%的Melblez Kit治疗患者有严重不良事件，几乎70%的患者有4级不良事件。而最佳替代护理患者的严重不良事件发生率为16%，4级不良事件发生率为2%。最佳替代护理患者没有出现因不良事件而死亡的情况。但有3名药物设备治疗患者因不良事件而死亡。
