FDA批准Kcentra用于成人大出血的紧急逆转治疗

2013-05-12 19:59 来源:医药地理 作者:
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2013年4月29日,FDA宣布,批准Kcentra(Prothrombin Complex Concentrate, Human,人凝血酶原复合物)用于成人因维生素K拮抗剂(VKA)抗凝治疗所致的急性大出血的紧急逆转性治疗。而在此之前,血浆是美国批准的用于该领域的唯一产品。
 
在某些情况下(如房颤或使用人工心脏瓣膜),患者需长期使用包含华法林(warfarin)或其他VKA抗凝剂在内的抗血栓治疗,而这类人群有时会出现急性出血的症状。本品与血浆都能与输入的维生素K结合,逆转抗凝作用,从而止血。而与血浆不同的是,本品无需配型或解冻,能够更为迅速和便捷的使用。
 
本品在正常使用中具有一定的血栓发生风险,而在产品的黑框警示中也有相应提示。应对接受本品的患者进行血栓栓塞事件体征和症状的监测,因临床研究与上市后监测中都出现了致命和非致命的动脉和静脉血栓栓塞并发症的报告。
 
本品由健康捐献者的混合血浆制得,经过特定方法处理,将病毒和其他疾病传播的风险降至最低。此次批准是基于一项纳入了216名患者的临床研究,结果表明,本品对于大出血止血的能力与血浆相当。
 
本品由德国的CSL Behring生产。

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编辑: zhongguoxing

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