FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

2017-08-23 16:55 来源:丁香园 作者:付义成
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GEN 于 8 月 21 日报道,FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症。这是首个服用单一药丸同时解决痛风中高尿酸血症两个病因的固定剂量复方药物,该两种病因分别为血清尿酸产生过度及排泄减少。Ironwood 制药将上市销售 Duzallo(lesinurad 和别嘌呤醇),该药物作为一种日服一次的口服治疗药物用于与痛风相关的高尿酸血症,适用于仅采用医学上合适日剂量别嘌呤醇不能达到目标血清尿酸(sUA)水平的患者。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI),它的作用不同于促尿酸排泄剂,如 lesinurad。别嘌呤醇旨在减少尿酸(UA)的产生,而 lesinurad 旨在通过选择性抑制 URAT1 的活性而增加尿酸的肾脏排泄,URAT1 是尿酸的转运体,负责大部分尿酸的肾脏重新吸收。

Duzallo 将以两种规格上市,一种规格药品中含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇,另一种规格中含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称,Duzallo 上市时带有一项黑框警告,提醒该药物有急性肾衰竭风险。

Ironwood 市场营销高级副总裁兼首席商务官 McCourt 在一份声明中称,「与仅使用别嘌呤醇相比,Duzallo 能使近两倍不受控制的痛风患者实现目标 sUA 水平,这是很重要的,因为在无法控制的痛风患者中,要达到 6 mg/dL 以下的目标有明显未满足的需求。」

McCourt 补充道,Ironwood 预计 Duzallo 将成为其痛风特许经营的「关键驱动力」,其在美国的年销售峰值有望超过 3 亿美元。基于去年上半年的 371 个总处方量,Ironwood 报告 Zurampic 去年的净销售额约为 10 万美元,而今年上半年的净销售额为 80 万美元,总处方数约为 2400 个,仅第二季度就创造了 50 万美元的净销售额和 1500 个处方量。

高达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 去年收购了 Duzallo 在美国的权利,当时该公司从阿斯利康手中许可获得了所有含 lesinurad 的产品在美国的独家权利,其中包括与痛风相关的高尿酸血症药物 Zurampic,这款药物于 2016 年 10 月投放市场。作为这些权利的回报,Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款,及高达 1.65 亿美元与销售和其它特定里程碑及个位数销售提成付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子公司,该公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药申请。新药申请资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1(n = 402)和 CLEAR 2(n = 410)的数据,两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性,另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇固定剂量复方药物同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起使用的生物等效性。

在仅使用别嘌呤醇不能达到目标 sUA 水平的临床试验痛风成年受试者中,lesinurad+别嘌呤醇使近两位的患者在 6 个月内达到<6 mg/dL 的目标,1 个月时使平均 sUA 水平降低到 6 mg/dL 以下,并使这种水平保持到第 12 个月。Ironwood 称,临床试验中最常见的不良反应是头痛、流感、较高血肌酐水平和胃酸反流。Duzallo 不被推荐用于无症状高尿酸血症治疗。

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编辑: 冯志华

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