拜耳强生抗凝药物 Xarelto 的适用人群有望大幅增加

2017-08-31 18:25 来源:丁香园 作者:flixchim
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据路透社于 2017 年 8 月 27 日报道,拜耳和强生公司的重磅预防凝血药物 Xarelto 被证明可以将严重动脉粥样硬化患者的潜在致命性中风和心脏病发作的风险降低 24%,其销售预期因而提高了数十亿。

Xarelto 已被批准用于一些心血管疾病和预防心房颤动引起的中风,拜耳表示,如果监管机构批准该药物用于动脉粥样硬化适应证,其适用人群将大幅扩大。

Xarelto 的竞争对手包括辉瑞和百施美施贵宝的领先产品 Eliquis,以及勃林格殷格翰的 Pradaxa,但是这些竞品都没有在动脉粥样硬化适应证环境中进行测试,主要原因是担心过度副作用。

有些投资者表示,拜耳可能会在计划 660 亿美元收购美国种子生产商孟山都的情况下耗尽资金,而最新结果利于其药物部门。但是,随着 Xarelto 的美国专利将在 2024 年到期,即使这次试验成功也无法让拜耳公司成功摆脱销售额大幅下滑。在过去几年的早期开发阶段经历了两次挫折之后,到目前为止拜耳的药物产品线未出现有力的进展。

8 月 26 日在巴塞罗那举行的欧洲心脏病学会大会上该公司公布的详细结果显示,Xarelto 和阿司匹林的组合在预防中风,心脏病发作和心血管死亡方面比单用阿司匹林的标准治疗效果提高 24%。单独出现中风的机率减少了 42%。

2017 年 2 月,临床试验中独立的监管人员表示,该药的疗效非常明显,因而单用阿司匹林治疗的对照组患者也应该提前一年使用 Xarelto,这一消息让投资者看到了 Xarelto 更大的潜力。但与阿司匹林相比,需要治疗的主要内部出血发生率高出 70%,尽管拜耳称患者发生的风险仍然很低。

拜耳补充表示,差异主要是胃肠道出血更多,并且没有迹象表明,Xarelto-阿司匹林组合治疗的患者的大脑或其他重要器官出现潜在致命性出血的风险更大。拜耳的心血管药物开发主管 Misselwitz 称:「总体而言,获益远远超过副作用风险,您可以看到死亡率明显降低。」

为期 4 年的临床试验期间,Xarelto-阿司匹林组因任何原因死亡的风险下降 18%。参与者患有冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD),这是腿部,颈部和心脏周围动脉逐渐收缩的常见形式。 他们通常使用更便宜的阿司匹林来预防心血管疾病的突发性疾病。

拜耳发明了阿司匹林,去年将 Xarelto 的年销售额预期提高到 50 亿欧元以上(合 53 亿美元),8 月 27 日该公司表示现在将保持不变。拜耳公司 2016 年的销售额为 29 亿欧元,比去年同期增长了 30%,合伙人强生占美国收入的大部分,预计销售额达 23 亿美元,增长 23%。

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编辑: 冯志华

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