FDA对百健艾迪旗下A型血友病药物Eloctate启动审评程序

2013-05-15 21:14 来源:丁香园 作者:fyc5078
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5月14日,美国食品药品管理局(FDA)对百健艾迪旗下的长效血友病治疗药物Eloctate开始进行审评,并预计于2014年第一季度完成审评工作。百健艾迪于今年3月份提交了Eloctate的上市申请,Eloctate是一种重组因子VIII Fc融合蛋白,用于治疗A型血友病,这也是最常见的出血性疾病。
 
Eloctate由百健艾迪与瑞士Orphan Biovitrum (Sobi)合作开发,此外这家公司在百健艾迪B型血友病候选药物Alprolix(重组因子IX Fc融合蛋白;rFIXFc)的开发上也有合作。百健艾迪于今年1月份在美国提交了Alprolix的上市申请。
 
根据百健艾迪提供的信息,这两款药物旨在减少血友病患者的注射次数,百健艾迪指出使用预防性因子VIII的患者,每年的注射次数可减少50次至大约100次。Eloctate的上市申请基于A-LONG临床试验结果,结果显示每周注射这种药物一次或两次,可明显降低按年度计算的年出血率。
 
这两款药物为A型血友病和B型血友病患者(当前典型治疗方案是每周注射三次或四次)所带来的更大便利可能会帮助百健艾迪对血友病药物市场发动一场袭击,目前该市场还由百特国际A型血友病药物Advate以及辉瑞B型血友病药物宾凝适所主导。
 
同时,在拜耳于本月初决定停止其候选药物BAY 86-6150的开发之后,百健艾迪对血友病药物市场的影响变得更加明朗,拜耳的这款候选药物已进入II/III临床试验,但发现该药物激发了患者一种无效的抗体反应。
 
在这个领域,诺和诺德也有两款长效候选药物,分别为A型血友病药物NN7088和B型血友病药物NN7999,目前这两个药物均处于III期临床试验,预计上市时间要晚于百健艾迪1年,此外还有百特国际和CSL Behring的长效产品也处于临床试验中。

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编辑: fuchengyi

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