赛诺菲拟向FDA提交骨髓纤维化JAK2抑制剂的上市申请

2013-05-22 17:50 来源:丁香园 作者:fyc5078
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5月17日,赛诺菲表示基于强有力的后期临床研究数据,正准备提交旗下用于治疗骨髓纤维化的JAK2抑制剂的上市申请,骨髓纤维化是一种罕见但非常严重的疾病。
 
这款代号为SAR302503的药物在一项III期临床试验的两个剂量组(400mg和500mg)中均达到了其主要临床疗效指标,该临床试验用来评价脾脏体积缩小不超过35%的患者所占的比例。全部试验结果将在即将召开的一个医学会议上发布。
 
该法国制药商声称这项289名患者参与的临床研究被美国食品药品管理局(FDA)授予特殊临床方案评估资格,即表示该临床试验数据可用于支持审报资料。
 
赛诺菲同时也指出,自打从TargeGen公司收购SAR302503以来,这款药物在不到三年时间已完成了从I期临床试验到III期临床试验的结束。骨髓纤维化是一种罕见的,使人衰弱并危及生命的恶性血液疾病,其特征是骨髓产生异常血细胞,有瘢痕形成或纤维化。
 
如果能够获得批准,这款药物将与诺华与因赛特的Jakafi/Jakavi(Ruxolitinib)进行竞争,Ruxolitinib已在欧洲和美国获准上市。赛诺菲还强调一项II期临床试验正在开展,受试者为对Ruxolitinib有抵抗或无法忍受的患者。

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编辑: fuchengyi

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