在抗凝血剂的市场争夺中，艾乐妥（阿哌沙班片）以其优越的标签似乎要赢得最终的胜利。该药物于 2012 年底获得批准，预计在 2020 年将超过拜耳与强生的拜瑞妥（利伐沙班片）。
拜耳和强生的拜瑞妥目前在适应证上节节败退，但两家公司试图通过增加该药物的新适应证来予以反击。从现在开始到 2019 年，有 5 项大型临床试验将公布结果，问题是在这款药物上投入巨资是否值得，因为拜瑞妥的专利将于 2024 年到期。
在冠状动脉和外周动脉疾病领域，这场赌博似乎已取得成效，在最近公布的有 27000 名患者参与的 Compass 试验中，拜瑞妥取得了令人印象深刻的结果。根据强生公司提供的数据，美国约有 1650 万人被诊断患有稳定性冠心病，另有 1000 万人患有外周动脉疾病，与 500 万人的房颤病患人群相比，这是一个更大的患者群体，拜瑞妥与艾乐妥均已获批用于预防卒中。
富国银行的分析师认为，获批用于冠状动脉/外周动脉疾病之后，拜瑞妥到 2020 年将增加 12 亿美元的销售额。增加新的适应证可能是强生与拜耳不得已的一场赌博，因为艾乐妥在卒中预防与出血方面与华法林相比拥有优势，而拜瑞妥在这两方面与华法林相比仅显示非劣效。
这就解释了施贵宝和辉瑞截然不同的策略，它们专注于艾乐妥的核心适应证。百时美施贵宝主导艾乐妥开发的 Koenen 在上个月称：「我们做出了一个战略性的决定，我们把精力放在了我们认为艾乐妥可以提供最大获益的领域，即预防房颤患者的卒中和全身性栓塞。」
辉瑞结局与证据高级主管 Masseria 补充称：「我们知道很多房颤患者没有得到良好的治疗，这很可能是因为医生们真的担心出血风险，我们认为房颤有很大未满足的需求，因此我们还有很多事情要做，我们不想分心。」也许这也是一个优先权的问题，百时美施贵宝可能把过多的注意力放在了免疫肿瘤药物上。
目前 EvaluatePharma 销售端的共识认为，艾乐妥会在 2020 年追赶上拜瑞妥，而之前的一项分析认为这要等到 2022 年。而根据 Compass 试验的结果，情况会否朝着有利于拜瑞妥的方向发展呢，这将是一件很有趣的事情。
强生计划在今年底前向 FDA 递交 Compass 试验数据，目标是在 2018 年下半年将拜瑞妥 PAD/CAD 的新适应证纳入标签。强生在美国市场销售拜瑞妥，而拜耳负责该产品在世界其他地区的销售。可能会有进一步的标签扩展。在 Einstein Choice 试验达主要终点之后，强生公司已在申请拜瑞妥用于复发性静脉血栓栓塞的长期预防，FDA 的审评截止日期是 10 月 28 日。
日前，强生的高管们强调了五项试验，这些试验可能使拜瑞妥获得新的适应证。虽然试验的规模不如 Compass 大，但整个研究要招募 3.12 万名患者，费用也是相当宠大的。「从第一天开始，我们的战略一直是探索那些没有其它药物涉足的领域，」强生旗下杨森单元的心血管业务发展总监 DiBattiste 称。
有时候这种策略并没有奏效，拜瑞妥用于急性冠状动脉综合征的上市申请被美国 FDA 拒绝过两次，尽管它的这种适应证在欧洲获得了批准。但这似乎并没有让 DiBattiste 感到困扰。「我认为，我们可以说这是迄今为止所有化合物所做的最大开发项目。在 3 期研究中，我们研究了逾 12 万名患者，在真实世界试验中，参与的患者也有大约 27.5 万人。」
对强生来说，拜瑞妥无疑是一个巨大的摇钱树，但大规模的持续投资肯定会影响其盈利能力。该公司需要这些试验来取得成功，并随之而来的是销售激增，从而证明公司的这种风险投资是值得的。
