FDA 顾问小组一致建议批准葛兰素史克带状疱疹疫苗 Shingrix

2017-09-15 17:00 来源:丁香园 作者:付义成
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路透社于 9 月 13 日报道,美国 FDA 的一个顾问小组在 9 月 13 日以 11 比 0 的投票结果表明,葛兰素史克带状疱疹疫苗 Shingrix 的安全性和有效性可以保证其获批用于 50 岁及以上年龄的成年人。

专家组成员表示,他们对 Shingrix 临床试验的疗效数据「印象深刻」,这代表 Shingrix 与默沙东的 Zostavax 相比有改善,Zostavax 是目前唯一上市的带状疱疹预防疫苗。虽然 FDA 不需要遵循其顾问小组的建议,但顾问小组所表达的热情似乎表明,这款疫苗在未来几周内获得批准是板上钉钉的事情。

根据汤森路透的数据,Shingrix 被认为是葛兰素史克研发线上最重要的产品之一,其 2023 年的年销售预计会达到 10 亿美元。Zostavax 于 2006 年获得批准,该疫苗今年有望实现 7.3 亿美元的销售额,随着激烈的竞争,其未来几年的销售预期将会有所下降。

Shingrix 含有一种成分,该成分来自 Agenus 公司,其用来帮助增加疗效,Agenus 公司有权在未来的销售中获得专利使用费。老年人最容易患带状疱疹,这是一种痛苦的、经常使人衰弱的皮疹。带状疱疹病毒是水痘-带状疱疹病毒再活化的结果,水痘-带状疱疹病毒会引起水痘,它在那些有过这种疾病的人身上仍会有潜伏。

在临床试验中,与 Zostavax 证明的结果相比,Shingrix 在年长接种者中表现出了更好的保护。在注射 4 年后,葛兰素史克的疫苗在 70 岁以上的人群中仍有 90% 的有效率,而随着时间的推移,Zostavax 的效果却显著下降。

「这是一种新一代的疫苗,它确实克服了与年龄相关的免疫力下降,」葛兰素史克疫苗业务首席医疗官 Breuer 在一次采访中称。在两个月的时间里注射两种剂量的 Shingrix 也降低了一种随带状疱疹爆发而出现的一种神经痛-带状疱疹后贵神经痛的发生率。

在有逾 2.9 万人参与的两项关键 3 期研究中,Shingrix 组与安慰剂组的严重副作用类似。专家组成员对 Shingrix 接种者中报道的发生率虽小但与安慰剂相比更高的某些不良健康问题有担忧。葛兰素史克表示,该公司不认为这些与 Shingrix 有关,但提出了一项批准后的安全监控计划。

专家组成员也表达了对试验受试者绝大多数为白人的担忧,称他们想看到更多来自其他人群的数据。 葛兰素史克预计在这款疫苗获批后会直接公布其在美国的定价。该公司也在等待欧洲、日本、澳大利亚和加拿大对这款疫苗的批准决定。

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编辑: 冯志华

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