PharmaTimes 于 9 月 22 日报道，美国监管机构发布了一份安全警告，称 Intercept 制药的 Ocaliva 在原发性胆汁性胆管炎患者中使用时，不正确的剂量可导致严重的肝损伤和死亡风险。美国 FDA 表示，自 Ocaliva（奥贝胆酸）于 2016 年 5 月获批用于肝脏疾病以来的 13 个月里，已经确认了 19 例死亡病例，其中 8 例死亡提供了死因信息。
据报道，在 7 例死亡中，死亡原因是原发性胆汁性胆管炎的恶化，而另一例死亡的情况则是心血管疾病。至关重要的是，在这 8 例死亡病例中，有 7 例中重度肝功能减退患者每天接受 5 mg 的奥贝胆酸，而不是监管机构建议的每周两次，不超过 10 mg 的剂量。
该机构还确认了 11 例严重肝损伤病例在使用奥贝胆酸；其中 6 例基线时有中度或重度肝功能下降，后来发展成严重肝损伤的患者正接受不正确的每天 5 mg 剂量的奥贝胆酸。这 6 名患者中有 3 人死亡，他们包括在监管机构提到的 19 例死亡病例中。
FDA 建议医疗保健专业人员在初始使用这款药物治疗之前，应确定患者的基线肝功能，并且 FDA 重申，那些有中重度肝损伤的患者应以批准的每周 5 mg 的剂量方案开始使用这款药物，而不是每日 5 mg 剂量用于其他原发性胆汁性胆管炎患者。
此外，应对病情进展进行监测，并在必要时进行剂量调整，如果预期有肝损伤，应停止使用该药物治疗。Leerink 分析师 Schwartz 称，FDA 警告对「大量死亡和原发性胆汁性胆管炎病例的恶化尤其担忧，这可能令 FDA 更倾向于采用黑框警告」。
然而，路透社报道称，加拿大皇家银行资本市场的分析师对这一消息并不太关心，他们指出，该药物的标签已经包含了这些风险，而受影响的患者在原发性胆汁性胆管炎总人口中所占的比例不到 5%。消息传出后，Intercept 公司的股价下跌逾 10%。
奥贝胆酸是一种高度选择性的核受体激动剂，这种核受体表达在调节胆汁酸、炎症、纤维化及代谢通路的肝脏和小肠上，这款药物已被纳入 NHS，用以治疗对目前治疗药物应答不完全或不耐受，并仍处于发展成肝硬化、肝移植或死亡风险的原发性胆汁性胆管炎患者。
