FiercePharma 于 9 月 29 日报道,诺和诺德宣布旗下新型速效胰岛素 Fiasp 赢得 FDA 的首肯。伯恩斯坦的分析师预测,Fiasp 到 2020 年销售额将超过 5 亿美元。
大约一年前,FDA 曾拒绝过该产品的上市申请。去年,FDA 官方针对诺和诺德 Fiasp 的上市申请发出一封完全回应函,FDA 要求诺和诺德提供更多的免疫原性及临床药理数据。诺和诺德今年初重新提交了 Fiasp 的上市申请,伯恩斯坦分析师 Gal 此前预测,FDA 将在今年第四季度做出是否批准这款药物的决定。他表示,Fiasp 是「保持诺和诺德速效胰岛素专营权的一款重要产品。」
在这次批准之前的几个月,诺和诺德已在欧洲国家推出几款糖尿病新药。今年 4 月份,诺和诺德首席科学官 Thomsen 表示,与 10 多年前上市的上一代胰岛素所观察到的获益相比,这款药物可提供增量获益。研究已经显示,Fiasp 更接近于人体的自然胰岛素产生。9 月 29 日,Thomsen 在一份声明中称,Fiasp 可以让患者更方便地选择时机,结合饮食使用他们的胰岛素来达到最佳的血糖控制。
但 Fiasp 的推出也正值这家丹麦制药商面临一个困难时期,去年秋天,该公司因价格压力不得不削减 1000 名员工。这种挤压继续给诺和诺德的主要糖尿病业务带来压力,因为制药商为了获得处方,药品的定价必须大幅打折。另一家糖尿病巨头礼来报告称,由于竞争压力,它正把药品定价降低 50%。
除了价格压力之外,诺和诺德还面临一项调查指控,该指控称诺和诺德与其它糖尿病领域重要玩家赛诺菲及礼来存在胰岛素价格垄断。三家公司正就这些指控展开一场集体诉讼。