强生寻求在卡格列净标签中添加心血管获益内容

2017-10-09 10:15 来源:丁香园 作者:付义成
字体大小
- | +

PMLiVE 于 10 月 3 日报道,强生迅速为其糖尿病药物卡格列净(商品名:Invokana)提交了一份申请,该公司拟申请在卡格列净标签中添加一项内容,称该药物可以降低主要不良心血管事件(MACE)。

这次的申请资料基于 CANVAS 试验的结果,试验显示强生旗下 SGLT2 抑制剂卡格列净(canagliflozin)用于处于风险当中的 2 型糖尿病患者时,与安慰剂相比能够使心血管死亡、心肌梗死及卒中的合并风险降低 14%,同时也使心力衰竭导致的住院风险降低三分之一。

强生制药部门杨森正试图将这种心血管结局内容添加到卡格列净及其复方产品 Invokamet 和 Invokamet XR(卡格列净和二甲双胍)中,如果申请成功,这将为处方医师及支付者使用该产品提供一个强有力的理由。2 型糖尿病成人患者发生心血疾病的可能性是常人的 4 倍,这也是这些患者死亡的主要因素。

如果 FDA 批准卡格列净添加这一标签内容,那它将能与礼来/勃林格殷格翰的 SGLT2 抑制剂依帕列净(empagliflozin)相竞争,依帕列净基于 EMPA-REG 研究已在其标签中添加了心血管结局数据,另外,今年 8 月份诺和诺德 GLP-1 激动剂利拉鲁肽(liraglutide)降低心血管疾病的适应证已经获批。

杨森心血管和新陈代谢部总监 List 称:「2 型糖尿病患者发生心血管疾病的风险大大增加,令人鼓舞的是我们现在有数据显示,卡格列净可以帮助解决这一挑战。卡格列净已显示在降低患 2 型糖尿病成人患者心血管风险方面有明显的获益,当 FDA 审评我们的申请资料时,我们期待与之合作。」

影响强生卡格列净专营权的一个问题可能是其较高的腿脚截肢风险,对此 FDA 今年初要求在该产品的标签中添加一项黑框警告。美国 FDA 目前认为,这种风险仅在卡格列净身上得到证实,而欧洲药品管理局最近认为,虽然这种风险没有在其它 SGLT2 抑制剂身上看到,但医生及患者在使用该类药物中的所有时应保持警惕。

分析人士表示,心血管结局数据可能使依帕列净的峰值销售提升到 17 亿美元,卡格列净的截肢风险可能意味着礼来与勃林格殷格翰的药物能从心血管标签中获得最大获益,并对卡格列净目前的市场主导地位造成威胁。强生反驳称,这只是因为 CANVAS 是一个如此大的项目,以至于安全信号都能被观察到。

强生希望凭借大规模试验 CREDENCE 扭转局面,该试验试图证明卡格列净对 2 型糖尿病肾损伤有获益,这种获益在 CANVAS-R 伴随试验中已有显示,但礼来和勃林格殷格翰在这一领域也为依帕列净设计了一项结局试验,受试者为有和没有糖尿病的慢性肾病患者。阿斯利康和辉瑞/默沙东在这类药物中均是落后者,阿斯利康在 2019 年之前预计不会公布达格列净的心血管结局数据,辉瑞/默沙东仍在等待他们基于 ertugliflozin 的产品的获批。

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论