FDA 批准植入式器械 Remedē System 用于治疗中重度中枢性睡眠呼吸暂停

2017-10-11 20:15 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 网站 10 月 6 日消息,FDA 今天批准 Respicardia 公司一种新的治疗方案用于确诊有中重度中枢性睡眠呼吸暂停的患者。Remedē System 是一种植入式器械,它能刺激胸部负责将信号发送到膈膜以刺激呼吸的神经。

FDA 器械与放射卫生中心麻醉学、综合医院、呼吸、感染控制和牙科器械部门代理主任 Kiang 博士称:「这款器械为中枢性睡眠呼吸暂停患者提供了另一种治疗方案。患者应与他们的医疗保健供应商讨论这种新治疗器械与其它治疗方案相比的获益与风险。」

睡眠呼吸暂停是一种疾病,它会使人在睡眠时出现一次或更多次的呼吸暂停或浅呼吸。呼吸暂停可持续几秒到几分钟。中枢性睡眠呼吸暂停在大脑无法向膈膜发出呼吸信号时发生,它可导致人在睡眠期间出现 10 秒钟或更长时间的呼吸停止,然后再重新开始。

根据美国国立卫生研究院睡眠障碍研究中心的数据,中枢性睡眠呼吸暂停可导致睡眠质量不佳,并可能导致严重的健康问题,包括高血压、心脏病发作、心力衰竭、卒中、肥胖和糖尿病的风险增加。中重度睡眠呼吸暂停的常见治疗方法包括药物治疗、正压呼吸机(如自动正压呼吸机)或手术。

Remedē System 由一个电池组和小的细线组成,电池组通过外科手术植入到上胸部皮肤下,细线被插入到胸部刺激呼吸的神经附近的血管中。该系统在睡眠期间可监测患者的呼吸信号,并刺激神经移动隔膜,恢复正常呼吸。

FDA 通过评价 141 名患者的数据,评估了 Remedē System 降低呼吸暂停低通气指数(AHI)的有效性,AHI 是表示呼吸暂停发作频次与程度的一个指标。6 个月后,主动植入 Remedē System 的患者有 51% 的人 AHI 降低 50% 或更多。在没有主动植入 Remedē System 的患者中,AHI 仅降低 11%。

报道最常见的不良反应包括伴随器械相互作用、植入部位感染、肿胀及局部组织损伤。Remedē System 不应用于有活动性感染的患者,或已知需要磁共振成像的患者。这款器械不适合用于有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者,这种疾病的患者尝试呼吸,但上呼吸道部分或完全堵塞。

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编辑: 冯志华

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