阿斯利康向欧洲递交免疫疗法药物 Imfinzi 的上市申请

2017-10-12 16:05 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 于 10 月 9 日报道,阿斯利康首次向欧洲递交其免疫疗法 Imfinzi 的上市申请,该公司拟寻求批准这款药物用于治疗肺癌的一个患者亚群。具体地讲,这次的申请资料拟申请批准 Imfinzi(durvalumab)用于治疗局部晚期(III 期)、不可切除的非小细胞肺癌,适用于含铂化疗方案治疗后疾病进展的患者。

据阿斯利康称,肺癌的早期阶段需要更好的治疗选择和结局,因为目前的标准治疗是同步放化疗后的积极监测。此次的申请资料基于 3 期 PACIFIC 试验的阳性数据,该试验显示用药患者与安慰剂治疗患者相比,无进展生存期有统计学上显著的和临床有意义的改善。

Imfinzi 是「首个对这种早期、非转移性非小细胞肺癌显示临床上显著获益的免疫肿瘤药物,」阿斯利康全球药发展执行副总裁兼首席医疗官 Bohen 在年初时如是称。这款药物是一种以 PD-L1 为靶点的人源单克隆抗体,它在美国用于同样的适应证已被授予突破性疗法资格,这表明监管机构认为该药物有可能在疾病的早期阶段提供获益。

与此同时,Imfinzi 在美国也获得加速批准,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌,适用于以含铂化疗方案治疗期间或治疗后疾病进展的患者,或在新辅助治疗前或(辅助)术后接受含铂化疗方案治疗 12 个月内疾病进展的患者。

该药物在 CCTG 试验 ADJUVANT(BR31)中还被研究用于 NSCLC 患者辅助治疗,与此同时,在 3 期 MYSTIC、NEPTUNE 和 PEARL 试验中,Imfinzi 正被研究作为单药和/或与 tremelimumab(一种抗 CTLA-4 单抗)联合一线用于转移性 NSCLC 治疗。POSEIDON 试验正研究该免疫疗法在添加或不添加 tremelimumab 的情况下与化疗联合用于相同的适应证。

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编辑: 冯志华

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