罗氏和强生拟将开展数字健康试点项目

2017-10-12 16:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 Pmlive 于 2017 年 10 月 9 日报道,罗氏和强生公司即将加入苹果,Fitbit 和三星等公司在美国开展数字健康试点项目。

FDA 希望建立一种新的,更实用的评估数字健康产品的方法,可以通过取消上市前提交申请的需求进行加速批准,并允许公司提交较低级别的内容。为测试这一点,美国监管机构已经选择了一些的制药和科技巨头参加了第一轮试点,帮助其实现「革命性的」数字健康。

这项计划可以让 FDA 更多地关注产品背后的公司,而不是主要关注产品本身,从而对数字健康技术进行「预先认证」。FDA 专员 Gottlieb 表示:「我们所调控数字健康产品的方法必须认识到这些产品独特和迭代的特征。」

「我们需要使我们的监管框架现代化,使其符合我们被要求评估的创新类型,并有助于促进有益的技术,同时确保消费者获得高质量,安全和有效的数字健康设备。这些行业先驱将有助于监管机构形成一个更好和更灵活的数字健康技术评价方法,将重点放在开发者身上而不是单个产品。」

苹果,Fitbit,强生,Pear Therapeutics,Phosphorus,罗氏,三星,Tidepool 和 Verily 这 9 家公司都已经入选。但 FDA 表示已收到来自 100 多家公司的兴趣。监管机构表示,其选择过程需要考量一系列数字健康技术开发的独特角度和方法。

FDA 设备和放射健康中心数字健康副主任 Patel 表示:「我们非常感谢各家公司对参与 FDA 预认证试点项目的极大兴趣。申请的数量说明了这种方法可能对促进有益于健康的软件的及时推进产生重大影响。预认证试点计划参与者的多样性意味着我们将收到关于行业如何界定组织卓越和其他关键绩效指标的各种信息。」

作为试点参与者,他们将向 FDA 提供目前用于开发,测试和维护其软件产品的信息,包括收集上市数据的方式。这些公司也同意 FDA 工作人员进行现场考察,并提供有关其质量管理体系的信息。

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编辑: 冯志华

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