继去年6月美国FDA警示来那度胺的新肿瘤类型风险增高之后，英国官方机构近日也提示该药有可能导致严重肝损伤风险。对此，正在首仿该药的双鹭药业表示，从目前公司的临床试验阶段来看，并未发现有严重肝损伤的情况。
近日，据英国药品和健康产品管理局网站称，来那度胺疑似肝损伤的报告率占治疗患者总数比例在1%以下。在这些报告中，肝脏检查结果异常和因肝损害引起的临床表现及指征最为常见，占58.7%；疑似肝损伤（包括肝功能衰竭、肝纤维化、肝硬化）占17.2%；肝源胆汁淤积性黄疸占13.8%；其余10%则包括非传染性肝炎、肝脏相关性凝血、出血性疾患和肿瘤。其中5%的病例结局是致命的。
来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物，用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS）和多发性骨髓瘤（MM），于2006年获FDA批准上市，现为Celgene的拳头产品，但目前全球销量增幅已有所放缓。据Celgene公司年报，该药2011年全球销售收入为32亿美元，同比增长30%，其中在美国的销售约占一半；2012年全球销售收入为37亿美元，增幅降至17%.
在国内，双鹭药业目前正在首仿该药，来那度胺已成为该公司后续最被看好的品种。2012年6月，双鹭药业仿制的来那度胺获得国家SFDA的3.1类新药一期临床试验批件。在今年5月7日召开的公司业绩说明会上，公司董秘梁淑洁表示，目前来那度胺的临床试验进展顺利，预计今年末或明年初完成临床试验。
就来那度胺的风险警示问题，梁淑洁表示，基本上任何抗肿瘤药物都会存在一定的毒副作用，并且有个体化差异。至少从目前公司的临床试验阶段来看，并未发现有严重肝损伤的情况。
