FDA 审查认为诺和诺德糖尿病药物 semaglutide 无心脏疾病风险

2017-10-18 12:55 来源:丁香园 作者:flixchim
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美国食品和药物管理局于 2017 年 10 月 15 日公布了对诺和诺德密切关注的糖尿病药物 semaglutide 的初步审查结果,该药物被认为是有效的,没有引起心脏病风险,并且仅伴随较低的视力问题风险。消息披露过后诺和诺德公司的股票上涨 4%。

这项审查结果 15 日发布在 FDA 网站上,17 日 FDA 将召开的顾问会议讨论该药物 semaglutide 并建议是否应获得批准。 FDA 通常遵循其顾问的建议。Leerink 分析师 Fernandez 认为 FDA 的意见「意味着及时批准的明确途径」。

诺和诺德希望 Semaglutide 能够从礼来公司的竞品 Trulicity(杜拉唑苷)中获得市场份额,两种药物都是每周一次用药的注射剂,此前诺和诺德的产品 Victoza 为每日注射一次,其市场份额受到 Trulicity 的竞争。所有这三种药物属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,模拟刺激胰岛素产生并降低血糖的肠激素发挥作用,此类药物产品竞争激烈。

数据显示,semaglutide 降低血糖的效果比 Trulicity 更好,并且其减轻体重的效果更明显。 Semaglutide 还被证明在降低血糖方面优于其他药物,包括默克公司的 Januvia 和阿斯利康的 Bydureon。

FDA 的审查分析了临床试验数据结果,数据显示服用 semaglutide 的患者发生糖尿病性视网膜病变相关的并发症可能性更高,这可能导致失明。但 FDA 的眼科审查员的结论是,「对于这个申请案列,视网膜病变进展的发生率增加虽然确实,但这种程度不会引起任何眼科问题。」

审查员的评论是对投资者的一种有效安慰。伯恩斯坦分析师 Kapadia 表示:「股票上涨的主要原因是视网膜病变这一副作用的关注度很高,而审查文件对此有利。」

诺和诺德正在依靠 semaglutide 来加速销售增长,由于其在美国的产品竞争加剧,这一趋势已经放缓。汤姆森路透的数据显示,2023 年前全球 semaglutide 的年销售额预计将达到 31.7 亿美元。丹麦银行分析师估计到 2025 年该产品的销售额将占诺和诺德总销售额的 32%。诺和诺德正在测试 semaglutide 口服制剂以及更高剂量的减肥版本。

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编辑: 冯志华

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