FDA 专家小组支持批准诺和诺德糖尿病药物 Semaglutide

2017-10-21 00:50 来源:丁香园 作者:付义成
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路透社 10 月 19 日报道,丹麦制药商诺和诺德在日益增长的糖尿病市场将视礼来为目标,日前美国 FDA 的一个顾问小组已支持批准该公司糖尿病药物 Semaglutide。FDA 的顾问小组在 18 日晚些时候认为 Semaglutide 安全、有效,应该得到 FDA 的批准,诺和诺德的股价在 10 月 19 日早盘交易中应声上涨近 3%。

顾问小组以 16 比 0,1 票弃权的投票结果支持该药物获得批准。这款药物将与同类药物中的其它药物相竞争,该类药物名为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,其旨在模拟一种能刺激胰岛素产生的肠道激素。FDA 定于 12 月 5 日做出是否批准这款药物的决定,该机构通常会遵循其顾问的建议。诺和诺德首席科学官 Thomsen 在一次采访中称:「咨询委员会的结论将为这款药物的及时获批铺平道路。」

Semaglutide 每周注射一次,诺和诺德预计该药物将会从礼来一周用药一次的 Trulicity 手中抢夺市场份额,而反过来,Trulicity 抢夺了诺和诺德日用一次的利拉鲁肽(Victoza)的市场份额。Thomsen 称:「当你有最好的药物时,如果你不能赢得市场份额,你应该做些别的事情将药物提供给人们。」 他表示,美国大约有 3000 万糖尿病患者不使用 GLP-1 药物,诺和诺德也将把其中 95% 的患者作为目标。

定价区间

Thomsen 称,诺和诺德在 Semaglutide(目前还没有商品名)的定价上计划与现有的 GLP-1 药物看齐,可能价格稍高一点,他补充称,诺和诺德也在开发一种口服的 Semaglutide,该公司计划 2020 年推出该口服药物。根据汤森路透的数据,分析师平均预计 Semaglutide 到 2023 年的销售额会突破 31.7 亿美元,而 2014 年底在美国获批的 Trulicity,其 2023 年的销售额将增长到 37.1 亿美元。

蒙特利尔银行资本市场的分析师 Arfaei 在一份研究报告中称:「我们认为 Semaglutide 将是礼来 Trulicity 一个强大的竞争对手。」专家小组讨论的数据显示,Semaglutide 与糖尿病视网膜病变的初期恶化有关,视网膜病变是由高血糖引起的视网膜血管损伤引起的。这种损害会导致视力渐进性恶化,有可能导致失明。

但他们发现,降低血糖的获益可以抵消这种风险,诺和诺德认为这种风险是暂时的。Thomsen 表示,大多数小组成员认为,这款药物的标签应该像胰岛素那样携带一项标准的关于糖尿病视网膜病变的警告。FDA 将决定最终的标签内容。

该药物也证明可以降低心血管疾病风险,尽管目前还不清楚 FDA 是否会将其纳入标签中。 Thomsen 称,大多数小组成员指出,该药物需要一项更大型的上市后研究,这项研究将于明年启动,但 Thomsen 没有对研究范围详细介绍。

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编辑: 冯志华

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