2017 年 10 月 27 日,Eagle Pharmaceuticals 表示,美国食品药物管理局部分批准了其仿制礼来重磅炸弹抗癌药物 Alimta 的产品 Pemfexy。Pemfexy 用于治疗晚期非小细胞肺癌和间皮瘤的患者,这是常常由石棉引起的罕见肿瘤。
消息过后 Eagle 公司股价上涨了 4.8% 收止 2.9% 至 55.65 美元。该公司首席执行官 Tarriff 在接受采访时表示,公司预计将占据约 1/4 至 1/3 的市场份额。
如果 Pemfexy 通过最终批准,即 FDA 允许 Eagle 在美国销售该药物,该公司将需要与礼来进行专利诉讼。礼来上个月起诉 Eagle,指出该公司侵犯 Alimta 的专利保护,该药物 2016 年销售额为 22.8 亿美元。
Alimta 有效成分为培美曲塞,由于该药物的维生素配方专利,迄今为止礼来已经最大限度地成功抵御来自仿制药的竞争并持续获益。这些专利可以阻止仿制药在 2021 年 6 月前进入日本和欧洲主要国家,在美国持续至 2022 年 5 月。
所谓维生素配方专利即用叶酸和维生素 B12 预处理后施用 Alimta 的方法,以降低药物在患者体内的毒性,但不影响其组织癌细胞繁殖的能力。