拜耳向 FDA 提交长效血友病疗法 BAY94-9027 的上市申请

2017-11-07 02:05 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 于 11 月 1 日报道,美国 FDA 正对拜耳的 BAY94-9027 进行审评,这是一款更长效的因子 VIII 疗法,其在血友病 A 患者中旨在减少因预防出血而进行的必要的输液次数。

这次的上市申请资料基于 PROTECT VIII 关键 2/3 期试验的数据,这项试验评价了该药物每 7 天 1 次、每 5 天 1 次或每周 2 次按需治疗及预防性治疗的有效性和安全性。这项研究达到了其为预防出血而更少输液频次的主要终点,同时也证明了该药物治疗急性和大出血的有效性,有 91% 的事件可通过一次或两次输液而解决。

BAY94-9027 被工程设计后可潜在地延长 FVIII 在血液中的活性,同时利用特定位点的聚乙二醇化技术保留凝血活性,在特定位点,聚乙二醇分子持续与因子 VIII 蛋白相结合。该公司指出,一种半衰期延长的重组因子 VIII 疗法可以使血友病 A 患者的输液频次减少。

该疗法尚未在世界任何地方获得批准,其在欧洲用于成人和 12 岁及以上青少年的上市申请仍在审评中。拜耳高级副总裁兼医疗事务美国总监 Mirski 博士称:「FDA 受理 BAY94-9027 的上市申请是拜耳致力于寻求潜在治疗药物来解决血友病患者未满足需求的一次里程碑。」


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编辑: 冯志华

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