Dynavax 乙肝疫苗 Heplisav-B 获 FDA 批准

2017-11-15 00:20 来源:丁香园 作者:付义成
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FirstWordPharma 于 11 月 10 日报道,Dynavax Technologies 宣布 FDA 批准其疫苗 Heplisav-B 在 18 岁及以上成年人中,用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的感染。该公司指出,这款产品是「逾 25 年来美国的首个新型乙肝疫苗,也是唯一用于成年人的两剂乙肝疫苗。」

据 DynavaX 称,Heplisav-B 的批准基于 3 项后期研究的数据,3 项研究中有近 1 万名患者接种了这款疫苗。这些试验将一个多月使用两剂的 Heplisav-B 与葛兰素史克 6 个月三剂的 Engerix-B 进行了对比。其中一项研究的结果表明,Heplisav-B 有明显更高的 95% 的保护率,相比之下,Engerix-B 的保护率为 81%。

今年 8 月份,FDA 推迟做出是否批准 Heplisav-B 的最终决定,针对该疫苗的上市后研究,FDA 要求提供更多的信息。在这次批准之前,FDA 的一个顾问小组投票支持批准 Heplisav-B 用于成人。FDA 审评人员在 2016 年曾拒绝批准 Heplisav-B,某种程度上是因为一项临床研究的组间心血管事件发生率不平衡,同时这款疫苗之前也因安全性问题被拒绝过。

据 Dynavax 介绍,该公司预计在 2018 年第一季度在美国推出 Heplisav-B。在评论这次的批准时,加拿大皇家银行资本市场的分析师 Eckler 表示,「我们读到的标签内容似乎不错,没有安全性警告信息。」Eckler 补充称,「鉴于 Hepislav 出众的疗效和便利性,我们继续看到目前乙肝疫苗市场的增长潜能,通过提高依从性、售价及获得成年糖尿病人群,这款疫苗的峰值销售预计会达到 3 亿美元。」Heplisav-B 是将乙肝表面抗原与 Dynavax 的 Toll 样受体激动剂结合在一起用来提高免疫应答。

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编辑: 冯志华

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