FirstWordPharma 于 11 月 10 日报道，Dynavax Technologies 宣布 FDA 批准其疫苗 Heplisav-B 在 18 岁及以上成年人中，用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的感染。该公司指出，这款产品是「逾 25 年来美国的首个新型乙肝疫苗，也是唯一用于成年人的两剂乙肝疫苗。」
据 DynavaX 称，Heplisav-B 的批准基于 3 项后期研究的数据，3 项研究中有近 1 万名患者接种了这款疫苗。这些试验将一个多月使用两剂的 Heplisav-B 与葛兰素史克 6 个月三剂的 Engerix-B 进行了对比。其中一项研究的结果表明，Heplisav-B 有明显更高的 95% 的保护率，相比之下，Engerix-B 的保护率为 81%。
今年 8 月份，FDA 推迟做出是否批准 Heplisav-B 的最终决定，针对该疫苗的上市后研究，FDA 要求提供更多的信息。在这次批准之前，FDA 的一个顾问小组投票支持批准 Heplisav-B 用于成人。FDA 审评人员在 2016 年曾拒绝批准 Heplisav-B，某种程度上是因为一项临床研究的组间心血管事件发生率不平衡，同时这款疫苗之前也因安全性问题被拒绝过。
据 Dynavax 介绍，该公司预计在 2018 年第一季度在美国推出 Heplisav-B。在评论这次的批准时，加拿大皇家银行资本市场的分析师 Eckler 表示，「我们读到的标签内容似乎不错，没有安全性警告信息。」Eckler 补充称，「鉴于 Hepislav 出众的疗效和便利性，我们继续看到目前乙肝疫苗市场的增长潜能，通过提高依从性、售价及获得成年糖尿病人群，这款疫苗的峰值销售预计会达到 3 亿美元。」Heplisav-B 是将乙肝表面抗原与 Dynavax 的 Toll 样受体激动剂结合在一起用来提高免疫应答。
