FDA 批准首款携带可摄入传感器的阿立哌唑片剂

2017-11-15 20:51 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 11 月 13 日,美国食品和药物管理局批准了全美第一种带有摄取跟踪系统的药物。药物 Abilify MyCite 是含有可摄入传感器的阿立哌唑片剂,传感器能够记录药物被摄入情况。该产品被批准用于治疗精神分裂症,急性躁狂症以及与双相 I 型障碍,以及相关多种病症发作,并可作为辅助用药治疗成人抑郁症。

Abilify MyCite 是由大冢制药有限公司生产,2002 年 FDA 首次批准 Abilify 用于治疗精神分裂症。Abilify MyCite 中使用的可摄入传感器于 2012 年首次由 FDA 批准进行销售,其传感器技术和 t 贴片由 Proteus Digital Health 提供。

通过这种追踪系统,药物传感器的消息可以发送到随身穿戴的贴片,贴片上的信息再传输到移动应用程序,以便患者通过智能手机看到药物摄入情况。患者还可以允许医护人员通过网络访问这些信息。在患者最初使用该产品之前,专业医护人员应该熟悉该药物的使用方法,包括贴片和应用程序的使用以确保患者有能力并愿意使用该系统。

美国 FDA 药物评估和研究中心精神科产品部门主管 Mathis 博士表示:「精神疾病药物摄入情况可追踪对某些患者应该是有益的。FDA 支持在处方药上开发和使用新技术,并致力于与公司合作,了解这些技术如何使患者和医生受益。」

值得注意的是,Abilify MyCite 的处方标签中指出,产品提高患者对其治疗方案的依从性的能力尚未显示出来。因此,不应该用 Abilify MyCite 对药物摄入情况进行实时追踪或紧急情况下使用,因为检测结果可能会延迟或可能无法获得。

精神分裂症是一种严重的慢性脑部疾病。大约每一百个美国人中就有一人患有这种疾病。精神分裂症症状的首次出现通常发生在 30 岁以下的成年人身上,症状包括听到声音,相信其他人正在解读他们的思想或控制自己的想法,并产生怀疑或逃避。

躁郁症也称为躁狂抑郁症,是另一种引起情绪,精力,活动水平和日常工作能力异常改变的脑部疾病。双相情感障碍的症状包括交替出现抑郁情绪和情绪高涨或烦躁,活动增加和烦躁不安,思维活跃,冲动,对睡眠的需求下降。

Abilify MyCite 包含一个警告标签,提醒医疗人员用抗精神病药物治疗老年痴呆相关精神病患者的死亡风险增加。Abilify MyCite 没有获得批准用于治疗痴呆相关的精神病患者。警告中写道,儿童,青少年和服用抗抑郁药的年轻人产生自杀想法和行为的风险会增加。

Abilify MyCite 用于儿童患者的安全性和有效性尚未得到证明。另外,应监测患者病情的恶化,自杀意念和行为的出现。使用 Abilify MyCite 必须同时给予患者用药指南,该指南描述了有关该药物用途和风险的重要信息。

在 Abilify MyCite 的临床试验中,服用 Abilify MyCite 的成年人报告的最常见的副作用是恶心,呕吐,便秘,头痛,头晕,不能控制肢体运动,焦虑,失眠和躁动。部分患者可能会出现 MyCite 贴片位置的皮肤刺激。

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编辑: 冯志华

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