美国食品药品管理局（FDA）批准两款新药Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist (trametinib)用于晚期(转移性)或不可切除的(不能被手术)黑色素瘤患者的治疗。黑色素瘤是皮肤疾的主要死因。美国国家癌症中心估计2013年将有76690名美国人被确诊患有黑色素瘤，并且9480位患者会死于该种疾病。
Tafinlar是一种BRAF抑制剂，被批准用于治疗肿瘤BRAF V600E基因表达发生突变的黑色素瘤患者。Mekinist是一种MEK抑制剂，被批准用于治疗肿瘤BRAF V600E或V600K基因表达发生突变的黑色素瘤患者。大约有一半的皮肤黑色素瘤会发生BRAF基因突变。Tafinlar和Mekinist均是以单一治疗药物批准，不作为其它治疗药物的合并药物。
FDA批准Tafinlar和Mekinist时，附带批准了一种基因检测方法，称为THxID BRAF试剂盒，其作为一种伴随诊断用来帮助判断患者黑色素瘤细胞的BRAF基因V600E或V600K是否发生突变。
FDA药品评价与研究中心的血液和肿瘤药物产品办公室主任理查德·帕兹德博士医学博士说：“我们对于疾病生物学通路理解能力的进步，使Tafinlar和Mekinist能够得以开发，也使其成为过去两年内被FDA批准的第三和第四个用于治疗转移性黑色素瘤的药物。”泽波拉夫（威罗菲尼）和伊匹单抗于2011年被批准用于治疗转移或不可切除的黑色素瘤。
Tafinlar和Mekinist及第二款用于BRAF突变检测的伴随诊断试剂盒的联合批准，证实制药公司与诊断试剂合作伙伴开发用于检测和靶向于癌症分子发病因素产品的合作信念。
FDA对THxID BRAF试剂盒的批准基于支持Tafinlar和Mekinist获批的临床研究数据。试验中，患者黑色素瘤组织样本被采集起来用于基因突变检测。
Tafinlar的临床研究由250名BRAF V600E基因突变呈阳性的转移或不可切除的黑色素瘤患者参与。患者被随机配给Tafinlar或化疗药物达卡巴嗪。Tafinlar治疗患者的肿瘤生长相比达卡巴嗪治疗患者延缓2.4个月。
临床试验中，Tafinlar治疗患者所报告的最严重副作用有皮肤癌风险增加(皮肤鳞状细胞癌)、发烧（可能是低血压引起的并发症）、严重寒颤(恶寒战栗)、脱水、肾衰竭及需要糖尿病药物治疗或起始需要药物进行糖尿病控制的血糖水平升高。Tafinlar治疗患者所报告的最常见副作用有皮肤增厚(角化过度)、头痛、发热、关节痛、良性皮肤肿瘤、脱发和手足综合症。
Mekinist的临床研究由322名BRAF V600E或V600K基因突变的转移或不可切除黑色素瘤患者参与。患者被随机配给Mekinist或化疗药物。Mekinist治疗患者相比化疗治疗患者，肿瘤生长延缓3.3个月。之前使用Tafinlar或其它BRAF抑制剂治疗的患者似乎没有从Mekinist治疗中受益。
Mekinist治疗患者报告的最严重副作用有心力衰竭、肺炎、皮肤感染和失明。常见副作用包括皮疹、腹泻、组织肿胀(外围水肿)和类似痤疮的皮疹。
育龄妇女在使用Tafinlar和Mekinist时，应提醒两款药物可能会导致胎儿伤害。还应提醒男性和女性患者，Tafinlar和Mekinist的使用可能会导致不孕不育。
Tafinlar和Mekinist由位于北卡罗来纳州研究三角园区的葛兰素史克上市销售。THxID BRAF诊断试剂盒由法国格勒诺布尔的生物梅里埃生产。伊匹单抗由总部设在纽约的百时美施贵宝上市销售，威罗菲尼由南旧金山的罗氏下属公司基因泰克上市销售。
